【摘 要】
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目的评价VITROS ECIQ增强型化学发光法检测高敏心肌肌钙蛋白I(cTnI)的效果。方法方法学评价，参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP－17A、EP－6A、EP－15A文件和相关文献，采用VITROS ECIQ增强型化学发光法对cTnI的检出限、功能灵敏度、精密度、线性范围进行了验证同时建立了表观健康人群第99百分位值。收集2013年1至11月于泰达国际心血管病医院急诊因胸痛就诊的共
【机 构】
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300457 天津医科大学心血管病临床学院 泰达国际心血管病医院检验科,泰达国际心血管病医院心内科重症监护室,300457 天津医科大学心血管病临床学院 泰达国际心血管病医院检验科,300457 天津
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目的评价VITROS ECIQ增强型化学发光法检测高敏心肌肌钙蛋白I(cTnI)的效果。
方法方法学评价，参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP－17A、EP－6A、EP－15A文件和相关文献，采用VITROS ECIQ增强型化学发光法对cTnI的检出限、功能灵敏度、精密度、线性范围进行了验证同时建立了表观健康人群第99百分位值。收集2013年1至11月于泰达国际心血管病医院急诊因胸痛就诊的共652例患者相关资料，其中323例急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)及非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)患者为病例组，排除其他诊断329例，选取303例表观正常人群为对照组，应用ROC曲线分析cTnI在STEMI、NSTEMI诊断中的灵敏度和特异性。非正态分布的定量资料比较采用非参数检验Mann－Whitney U。
结果VITROS检测cTnI的空白限(LoB)为0.006 5 ng/ml、检出限(LoD)为0.015 5 ng/ml、功能灵敏度(FS)为0.016 76 ng/ml；重复性精密度CV为1.73 %～2.33 %，中间精密度CV为4.93%～9.96%，均满足试剂盒声明的不精密度；线性范围为0.015 5～78.4 ng/ml(R2＝0.999 9)，表观健康人群第99百分位值为0.017 ng/ml。ROC曲线分析发现，cTnI的曲线下面积(AUC)为0.986，95%CI 0.973 ～0.994，以0.017ng/ml为诊断截点时，其在急性心肌梗死诊断中的敏感性和特异性分别为90.09 %、99.34%。胸痛入院即刻STEMI、NSTEMI两组间cTnI水平差异无统计学意义(Z＝－0.485，P>0.05)，STEMI组与对照组cTnI水平差异有统计学意义(Z＝－19.567，P<0.001)，NSTEMI组与对照组cTnI水平差异有统计学意义(Z＝－14.598，P<0.001)。
结论VITROS ECIQ增强型化学发光法检测cTnI具有良好的灵敏度、精密度、线性范围，可满足临床检测要求。(中华检验医学杂志，2015, 38：461－465)
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