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为什么上市的药品会有不良反应,并且不良反应越来越多?为什么中药不良反应的发生率高?药品不良反应可不可以避免呢?近日就这些问题我们咨询了一些专家的意见,下面我们看看专家的观点。
周超凡(全国政协委员,国家药典委员会执行委员,国家药监局药品审评专家,中国中医研究院专家委员会委员)
中药不良反应中,注射剂是最严重的,而且不好避免。面对频发的中药注射剂的不良反应,建议老百姓遵循世界卫生组织提倡的用药原则:能口服就不注射,能肌肉注射就不静脉注射。
孙忠实(国家食品药品监督管理局药品评价中心专家、全军新药审评委员会委员、海军总医院教授、药物专家)
上市的药品为什么会有不良反应,并且越来越多,主要是三个方面的原因:一是现在的老百姓用药安全意识、健康意识上升了,相比以前对药品不良反应的意识也上升了,有了药品不良反应及时的报上来,同时媒体能够及时的做出报道。
二是药品不良反应的在数量上确实增加了,去年比2006年增加了50%,国家也加强了对药品不良反应的监测。现在病人的用药量和用药面增加了,新药的开发也多了,而引起严重不良反应的,大部分是新药,这些新药未经过长期的考验,所以新药上市后五年内,是监测的重点。由于受到医学发展水平的限制,许多药品的不良反应情况在审批上市前难以完全掌握。
三是在药品的不良反应中中药注射剂出事比较多,抗生素是药品不良反应的主体,几乎占到50%,中药在药品不良反应中占17%,而中药注射剂不良反应占所有中药不良反应发生率的59.88%甚至更高,中药注射剂分为中药原药注射液和中药提取注射液,中药提取注射液相对来说安全性要高一些。在中药注射液引起的不良反应中,70%出在静脉注射液,中药注射液成分复杂,其中很多成分尚未经过严格的药理学、毒理学评价,如果直接注射入静脉,将很容易引起严重的不良反应。
是药三分毒,要理性看待药品不良反应,各国对于每一种药品审批上市都十分严谨。从研究开发、动物实验、临床试验到最终审批都有一套规范的操作程序。由于临床前试验的局限性和新药不良反应的滞后性,特殊人群的药品不良反应,则只有在药品大范围长期使用后才能被发现。由于个体差异,不同的人对同一种药品的不良反应表现也会有很大差别,并不代表所有人都会引起不良反应。减少药品不良反应,倡导用药安全,用药一不要追求多,二不要追求新,三不要追求贵。
王孝蓉
(北京天坛医院副主任药师)
目前,药品不良反应事件增多首先是有一个大的时代背景,随着经济的发展,新药研发的速度和數量加快,药品的品种增多了,所以药品的不良反应现象也增多了。其次,像许多事物都有正反两方面一样,用于预防、诊断、治疗疾病的药品,既有利的一面,也有弊的一面,弊就是通常人们所指的药品不良反应,老百姓用药时应该认识到药品都有副作用,用药本身是有危险的,口服药品也会产生不良反应,静脉注射剂产生不良反应的概率更高。再就是药品是合格药品,本身没有问题,只是有些药品在外在条件下,比如药品消毒温度不够,适用人群的差异性,也容易出现不良反应。目前我们国家还没有对中草药制剂制定规范的客观检验标准,中草药制剂的生产不够严谨,老人和儿童对中草药注射剂要谨慎使用,尽量不要使用。
周超凡(全国政协委员,国家药典委员会执行委员,国家药监局药品审评专家,中国中医研究院专家委员会委员)
中药不良反应中,注射剂是最严重的,而且不好避免。面对频发的中药注射剂的不良反应,建议老百姓遵循世界卫生组织提倡的用药原则:能口服就不注射,能肌肉注射就不静脉注射。
孙忠实(国家食品药品监督管理局药品评价中心专家、全军新药审评委员会委员、海军总医院教授、药物专家)
上市的药品为什么会有不良反应,并且越来越多,主要是三个方面的原因:一是现在的老百姓用药安全意识、健康意识上升了,相比以前对药品不良反应的意识也上升了,有了药品不良反应及时的报上来,同时媒体能够及时的做出报道。
二是药品不良反应的在数量上确实增加了,去年比2006年增加了50%,国家也加强了对药品不良反应的监测。现在病人的用药量和用药面增加了,新药的开发也多了,而引起严重不良反应的,大部分是新药,这些新药未经过长期的考验,所以新药上市后五年内,是监测的重点。由于受到医学发展水平的限制,许多药品的不良反应情况在审批上市前难以完全掌握。
三是在药品的不良反应中中药注射剂出事比较多,抗生素是药品不良反应的主体,几乎占到50%,中药在药品不良反应中占17%,而中药注射剂不良反应占所有中药不良反应发生率的59.88%甚至更高,中药注射剂分为中药原药注射液和中药提取注射液,中药提取注射液相对来说安全性要高一些。在中药注射液引起的不良反应中,70%出在静脉注射液,中药注射液成分复杂,其中很多成分尚未经过严格的药理学、毒理学评价,如果直接注射入静脉,将很容易引起严重的不良反应。
是药三分毒,要理性看待药品不良反应,各国对于每一种药品审批上市都十分严谨。从研究开发、动物实验、临床试验到最终审批都有一套规范的操作程序。由于临床前试验的局限性和新药不良反应的滞后性,特殊人群的药品不良反应,则只有在药品大范围长期使用后才能被发现。由于个体差异,不同的人对同一种药品的不良反应表现也会有很大差别,并不代表所有人都会引起不良反应。减少药品不良反应,倡导用药安全,用药一不要追求多,二不要追求新,三不要追求贵。
王孝蓉
(北京天坛医院副主任药师)
目前,药品不良反应事件增多首先是有一个大的时代背景,随着经济的发展,新药研发的速度和數量加快,药品的品种增多了,所以药品的不良反应现象也增多了。其次,像许多事物都有正反两方面一样,用于预防、诊断、治疗疾病的药品,既有利的一面,也有弊的一面,弊就是通常人们所指的药品不良反应,老百姓用药时应该认识到药品都有副作用,用药本身是有危险的,口服药品也会产生不良反应,静脉注射剂产生不良反应的概率更高。再就是药品是合格药品,本身没有问题,只是有些药品在外在条件下,比如药品消毒温度不够,适用人群的差异性,也容易出现不良反应。目前我们国家还没有对中草药制剂制定规范的客观检验标准,中草药制剂的生产不够严谨,老人和儿童对中草药注射剂要谨慎使用,尽量不要使用。