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【摘 要】
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一次性使用系统(single use system,SUS)具有简便、灵活、成本低等优势,广泛用于抗体药物的工艺开发和商业化生产中。但是,在抗体药物的生产过程中,SUS或组件会产生可提取物和浸出物(extractables and leachables,E&L),影响产品质量,给患者的健康带来风险。因此,在药物上市申报前,需对SUS进行E&L研究,以证明其控制策略和安全性。近年来,随着抗体制药行业的不断发展与完善,国内外法规对E&L研究的要求也越来越高。本文总结了E&L相关
【机 构】
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上海复宏汉霖生物医药有限公司
【出 处】
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中国医药工业杂志
【发表日期】
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2021年7期
其他文献
目的探讨临床药师在1例卡培他滨致晚期结肠癌患者手足综合征(HFS)治疗过程中的药学监护作用。方法临床药师采用循证药学方法,结合临床数据,分析卡培他滨致晚期结肠癌患者HFS的原因,协助医师制订个体化药物治疗方案,并在治疗过程中对患者提供全程药学监护。结果通过药学监护,患者再次采用卡培他滨治疗,获得了完善的个体化治疗,保证了化学治疗的临床疗效。结论临床药师基于循证药学参与抗肿瘤药物药品不良反应HFS的监护,可促进抗肿瘤药物的合理使用,提高治疗的有效性和安全性。
目的建立测定三层共挤输液用管中芥酸酰胺含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈,流速为1.0 m L/min,检测波长为200 nm,柱温为60℃,进样量为10μL。结果芥酸酰胺的质量浓度在5.12~307.14μg/m L范围内与峰面积线性关系良好(R2=1.000,n=7);检测限和定量限分别为0.16μg/m L和0.50μg/m L;精密度、稳定性、重复性试验的结果均符合要求;平均加样回
目的探讨CYP2C9与KCNJ11基因多态性对2型糖尿病患者格列美脲降血糖效果的影响。方法选取医院2016年6月至2020年5月收治的2型糖尿病患者102例,均口服格列美脲12周,计算服用格列美脲前后空腹血糖(FBG)与糖化血红蛋白(HbA1C)水平下降值。采用Sanger测序法测定CYP2C9基因多态性CYP2C9*2(rs1799853),CYP2C9*3(rs1057910)与KCNJ11基因多态性E23K(rs5219)。结果野生型CYP2C9*1/*1与突变型CYP2C9*
目的建立同时测定中药饮片中8种黄色素类染色剂含量的超高效液相色谱-串联质谱法。方法样品采用乙醇-水(7∶3,V/V)超声提取。色谱柱为Thermo AcclaimTMRSLC 120 C18柱(100 mm×2.1 mm,3.0μm),流动相为乙腈-0.02 mol/L乙酸铵溶液(梯度洗脱),流速为0.2 m L/min,柱温为30℃,进样量为5μL;电离方式为正离子电喷雾离子源(ESI+),选择多反应监测模式进行定量分析。结果8种黄色素类染色剂在各自线性范围内
目的 建立测定葛根、丹参提取回收乙醇中甲醇、苯、乙醛、乙缩醛、4-甲基-2-戊醇5种挥发性杂质含量的气相色谱-质谱法.方法 色谱柱为Agilent DB-624 UI柱(60 m×250μm,1.4μ
目的建立同时测定黄芩茎、叶、花中野黄芩苷含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.4%磷酸水溶液(梯度洗脱),流速为1.0 m L/min,检测波长为335 nm,柱温为25℃,进样量为10μL。结果野黄芩苷质量浓度在24.38~243.80μg/m L范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999,n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%;黄芩叶中野黄芩苷的平均回收率为
目的探讨氯吡格雷联合磺酰脲类降糖药治疗缺血性脑卒中并糖尿病的临床疗效。方法选取医院2018年2月至2020年2月收治的缺血性脑卒中并糖尿病患者107例,按治疗方法的不同分为观察组(54例)和对照组(53例)。两组患者均予常规治疗联合阿司匹林+磺酰脲类降糖药干预,观察组患者加用氯吡格雷,均连续治疗3周。结果观察组总有效率为90.74%,显著高于对照组的75.47%(P<0.05);与对照组比较,治疗后观察组患者的简易智力状态检查量表(MMSE)、蒙特利尔认知评估量表(MoCA)、日常生活能力评定量表(
压敏胶是透皮贴剂的关键辅料,并对最终产品的疗效、安全性及质量属性起重要作用,通常分为丙烯酸类压敏胶、聚异丁烯压敏胶、硅酮压敏胶及热熔压敏胶。本文探讨了压敏胶对透皮贴剂关键质量属性(如体外透皮、体外释放、黏附力、析晶及稳定性)的影响。同时梳理了国内外监管机构对于压敏胶质量控制的考虑,特别是对于流变性能与安全性指标的相关要求。
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