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目的 评价氟西汀肠溶片对抑郁症缓解期患者的疗效及安全性.方法 采用随机、双盲、活性药对照、多中心临床研究方法.按1∶1将232例受试者随机分配到氟西汀肠溶片组(116例)或氟西汀片组(116例).氟西汀肠溶片组药物剂量为90 mg/周,氟西汀片组20 mg/d,观察疗程均为12周.疗效评价工具为汉密尔顿抑郁量表和临床疗效总评量表.结果 治疗第12周末,氟西汀肠溶片组与氟西汀片组的疗效相当.氟西汀肠溶片组(115例)和氟西汀片组(116例)的复燃率均为0.9%;稳定率分别为90.4%和89.7%;总不良事件发生率分别为20.9%和20.7%,相关不良事件的发生率分别为8.7%和12.1%;差异均无统计学意义(P＞0.05).较常见的不良反应均为口干、恶心、焦虑及嗜睡.结论 氟西汀肠溶片对抑郁症缓解期患者有效,其疗效及安全性与氟西汀片相当.