艾滋病（AIDS），全名“获得性免疫缺陷综合征”，是因为感染HIV（人类免疫缺陷病毒），通过杀死人体内的免疫细胞、降低人体的免疫力，使患者失去防御能力，最终死于机会性感染。从上世纪80年代发现至今，全世界超过3300万人感染HIV。虽然全世界众多医学研究人员付出了巨大的努力，但至今尚未研制出根治艾滋病的特效药物，也没有可用于预防的有效疫苗。在与HIV抗争的道路中，中医药，作为拥有两千多年发展史的东方医药，一直做着自己的努力，然而，至今为止，还没有一剂治疗艾滋病的中药能真正面市。2011年，作为北京市科委生物医药处“十病十药”重点支持项目的“爱可扶正片”开始了临床二期研究，希望在未来，能为人类治疗艾滋病找到一个新的方向、方法和力量。
　　
　　抗击HIV的中医药优势
　　
　　艾滋病被称为“史后世纪的瘟疫”，也被称为“超级癌症”和“世纪杀手”，已严重地威胁着人类的生存。随着国际间交往的日益频繁，艾滋病在世界范围内的传播越来越迅猛，已成为威胁人们健康的第四大杀手，严重威胁着人类的健康和社会的发展。
　　“在中国，从上世纪80年代初的几例，到目前的100多万感染者，还有上千万有感染危险的潜在人群，这些严酷的现实，让我们不得不加快新药研制的步伐。”
　　田圣勋，田氏免疫激发剂的专利发明人和所有人，于1992年就被河南中医学院破格晋升为中医内科副教授，自1993年以来，和自己的哥哥田圣志副教授利用中医药优势，及自己在赞比亚接触艾滋病病人较多的机会，按中医理论将中药组方制成片剂，该药首先在赞比亚艾滋病医疗点对HIV/AIDS患者进行了长期的临床观察研究。
　　作为中国派驻赞比亚的援非中国医疗专家之一，1990年，在赴非洲之前，田圣勋对艾滋病基本属于无知状态。但是在援助非洲治疗病人的过程中，发现有很多针对性的西药居然对疾病没有应有的疗效，而后才知道，那是因为病人感染了HIV。
　　“那时候，我就想，既然针对病（病毒或细菌）的西药没有用，那么专门对病人（整体辨证施治）的中药是不是应该更好使呢？”在这种想法的驱动下，田圣勋开始了自己在非洲运用中药治疗大量艾滋病的历程，“20年的实践和事实（临床疗效）证明，我的想法完全是正确的。”
　　目前对于艾滋病的临床治疗，西医一般都以能否降低病毒载量作为治疗有效与否的衡量指标，并通常应用抗病毒药物及免疫调节剂。这些药可以有效的降低艾滋病病人血液内的艾滋病病毒载量，同时可以控制艾滋病病人的一些临床症状，改善病人的生活质量，延长病人的寿命。但需终身服用。
　　然而长期使用这些这些药物易产生明显的毒副作用和耐药性。脂代谢紊乱是多种副作用中最突出且最复杂的，病人常出现高甘油三脂血症和高胆固醇血症、乳酸和血糖升高等。其次是耐药性，尤其是交叉耐药性是导致临床治疗失败的一个主要原因。同时西药（化疗）抗病毒的使用范围仅限于艾滋病后期且CD4细胞数量小于200细胞 / 微毫升血，即已发病的艾滋病人，而艾滋病毒携带者和CD4大于200的艾滋病人无药可治，从而难于满足艾滋病人的需要。
　　艾滋病在中医古籍中并无记载，但是从中药和西药整体上比较，西药只是对病原体治疗，而中药则是人病标本兼治，尤其注重人体本身五脏六腑功能的协调和阴阳的平衡。而且中药可从HIV感染的无症状期入手，早期发现，早期治疗，防治结合；中药还具有多靶点的功效和特点，特别是一些单味药实验室证实能够在HIV复制的生命周期中，进行多个靶点干预而发挥对HIV这种病毒的复制起到抑制作用，从而杀死HIV病毒；与西药相比，中药的依从性好，适合患者长期服药；中药具有较高的安全性和可控性，长期使用毒副作用小，产生耐药性的机率小；同时，中药还资源丰富，来源广泛，价格低廉。
　　经过不断的研究比较，田圣勋和哥哥田圣志推出了自己的系列中药复方制剂——田氏免疫激发剂──英文名Tian Immunity Booster(TIB)。在所有临床观察过程中，患者经用田氏免疫激发剂的治疗，其皮疹、口腔溃疡、腹疼腹泻、肛周糜烂、纳差、体重减轻、乏力等症状，一个月内即可消失或改善；发烧咳嗽、呼吸困难、乏力等在一周内，就可控制或改善。
　　“最好的见证是，服用TIB的病人不仅能明显降低病毒载量，部分病人可达到测不到的水平，如有一个已经处于全期艾滋病的患者，在服用TIB一年多后，不仅临床症状改善满意，其病毒载量的检测达到测不出水平，在停止服用TIB一年后，病毒载量依然维持在测不出的水平。就目前来说，这应该是唯一能杀死HIV病毒的药物，2003年德国弗赖堡大学病毒研究所的专家，实验室检测报告结果更证实了这一观点，即TIB是第一个口服的抗HIV/AIDS治疗的融合抑制剂，阻断了HIV病毒进入T免疫细胞！”
　　因此，2000年该药被赞比亚卫生部批准为特许药品，允许在该国生产应用，目前已广泛用于当地艾滋病患者及一些周边国家和地区。
　　但是，它要在中国及全球得到世人的广泛认可和接受，还有很长的路要走。
　　
　　临床，万里长征的第一步
　　
　　中国自1985年首次报告艾滋病病例以来，艾滋病的流行呈快速上升趋势。近年来艾滋病病例报告数一直以平均每年30％～40％的速度快速增长，加上流行的危险因素还广泛存在，艾滋病在中国31个省市正以迅猛的速度和超强的威力将其魔掌伸向各个角落，已经日益成为一个严峻的公共安全问题。目前，这种病死率几乎高达100%的“超级癌症”已被我国列入乙类法定传染病，并被列为国境卫生监测传染病之一。
　　因为中药具有稳定或提高患者的免疫功能、有效改善病人的症状体征、显著提高患者的生存质量等特征，自2004年起，国家中医药管理局组织以中医药为主体，在全国范围内开展对艾滋病人的救治工作，但到目前为止，国家还没有批准明确的治疗艾滋病的中药上市。
　　 “就我们知道的，针对艾滋病治疗的中药药方，至少有十多种，可是没有一种能上市。原因就在于，要做成成药上市就必须有临床药物反应研究的数据，这成为制约中成药上市的一个瓶颈。”
　　查圣华，北京同仁堂健康药业股份有限公司研发中心副主任，直言不讳地告诉记者，因为要做临床需要4～5年的时间，和几千万的资金投入，不是随便一个项目就能做的。
　　但其实，和西药是从实验室出来的不一样，中药，本身就是从临床实践中总结出来的成果。从2001年开始，田氏免疫激发剂在国内更名为爱可扶正片，成为河南省卫生厅批准在全省免费试用治疗的药物；2002年获得了赞比亚进口许可证；2004年，获得国家863计划十五国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”课题立项支持一百万元；2005年获得《医疗机构制剂临床批件》；2006年获得肯尼亚卫生部药局的药物注册批件；2006年获得国家食品药品监管局药物临床试验批件；2008年获得中国发明专利；2009年在SFDA临床备案，2010年，成为唯一获得欧盟专利的中成药，也获得了非洲发明专利。同时，该药是第一个既在赞比亚进行了系统的99例临床验证，又在国内进行610例临床验证的治疗艾滋病的中药。
　　“可是，要想在全国上市，我们就还得继续进行2期、3期的临床试验。” 张永丽，北京因科瑞斯医药科技有限公司常务副总经理对记者说，目前，爱可扶正片是国内唯一进入2期临床试验的针对艾滋病治疗的中药。
　　北京因科瑞斯医药科技有限公司，作为北京市科委认定的高新技术企业，目前已经取得爱可扶正片项目的知识产权，并一直致力于爱可扶正片的药学研究。
　　2011年，爱可扶正片项目进入北京市科委支持的“十病十药”重点项目，并开始由同仁堂牵头，在SFDA（国家食品药品监管局）批准的三家艾滋病临床试验单位──解放军三0二医院、北京佑安医院、北京地坛医院实施临床试验。目前正在进行2期临床试验。
　　 “我们希望能在临床药学研究上取得很好的成果，最终能让它上市，这不管是对国家，还是对患者个人来说，都是一件值得庆贺的大好事，可是困难也确实很大。” 查圣华对记者说。
　　
　　前路，机遇与风险并存
　　
　　中药治疗艾滋病没有明确的临床指导原则作为临床方案制定依据，所以在临床方案的制定与临床试验实施过程中无形增加了很大难度，针对纳入、排除标准、合理用药方案、疗效评价标准等细节问题，爱可扶正片项目进一步咨询相关权威专家，陆续召开方案讨论会及专家咨询会，并将已有的临床研究结果进行总结，明确了临床定位，制定了可行的临床方案。该项目的临床研究采用了国际通用的相关症状量化标准、疗效判定及安全性评价标准，临床研究中操作方法严格按照符合ICH GCP原则的国际多中心的方法实施。
　　“由于临床实验在北京开展，所以我们能有更大的余地严格筛选受试者，保护受试者隐私和安全等，对患者及时随访，定期跟踪症状的改善情况，保证了该项临床研究的顺利开展。”同仁堂的查圣华对临床实验的质量很有信心。
　　项目中的爱可扶正片，由人参、冬虫夏草、黄芪、茯苓等12味药物组成，具有益气养血，健脾益肺的功能，主治HIV感染者气血亏虚证。主要用于艾滋病毒携带者，延长发病时间和艾滋病早期，即CD4大于200的艾滋病人，填补了化疗抗病毒西药不能早期使用的空白。
　　它是经过研究对比，选取的系列田氏免疫激发剂1号方。而田氏免疫激发剂是一种复方中药，是由4种不同组方药方组成，长期以来，在部分地区的临床应用中，用的都是田氏免疫激发剂的原始配方1号方。
　　“也就是说，我20多年的临床和试验研究的确都证明联合四种田氏免疫激发剂临床效果肯定、安全可靠，但是作为单一方的爱可扶正片，其效果到底能有多大，目前还有待临床检验。”田圣勋对于目前这种中药效果必须再次由西药的检验标准证明的现实也颇感无奈，“但是无论如何，作为一个合格并有良知的医生，我会竭尽全力，为艾滋病的中医药治疗和研究做出努力和贡献。”
　　 “该药物的处方来源于临床，并取得了医院制剂批文，有比较广泛的应用基础，有不同人种的应用经验，且经过了系统的药理毒理研究，在成药性和疗效方面有充足的理论和实验依据。”张永丽说，在目前这种艾滋病的治疗中，中药的应用报道很多，在改善患者生存质量方面的作用也得到了医学界的普遍公认，然而却无法面市，导致中医药的优势不能很好地服务于临床。只要本项目经过系统的临床试验验证，一经上市，在治疗领域将填补国际艾滋病治疗药物的空白，造福广大艾滋病患者，势必产生巨大的社会效益。
　　“可是没有人能保证美好未来一定会实现，长时间的临床，大量人力财力的投入，这都需要各方面的持续支持，我们会尽力也有信心把这项事业做好做成功。”查圣华不讳言作为主要投资人的同仁堂，拥有最大商机，也承担着最大风险。