目的　建立并完善我国重组腺病毒临床级基因治疗制品重组人 p5 3腺病毒注射液的质量控制标准和方法。方法　采用组织培养半数感染剂量 (TCID50 )方法测定病毒的感染滴度 ;采用HPLC进行病毒的纯度分析 ;采用A5 4 9细胞进行样品的复制型病毒检测 ,其他质量控制方法按照中国生物制品规程进行。结果　重组人p5 3腺病毒注射液 (Lot 2 0 0 10 70 1)成品的病毒颗粒数为 1 0 3×10 12 VP/ml,病毒滴度为 5 0 1× 10 10 IU/ml;比活性为 4 86 % ,纯度达到 98 6 2 % ,复制型腺病毒(RCA)水平小于 1RCA/ 3× 10 10 VP ,符合中国食品药品监督管理局 (SFDA)的标准。结论　建立了重组腺病毒临床级基因治疗制品的全套质量标准 ,达到SFDA的质量要求 ,可有效地控制制品的质量 ,保证重组腺病毒制品在临床应用中安全有效。