论文部分内容阅读
今年的3·15晚会上披露，郑州一家销售角膜塑形镜的郑州市科视视光技术有限公司在没有医疗机构执业许可证，没有眼科医生的情况下为学生进行角膜塑形镜的验配。其所销售的“欧几里得”角膜塑形镜，是一种用来矫治屈光不正的医疗器械，验配不合格或致角膜上皮脱落，严重者引发角膜感染。
近年来，号称“不用手术就能根治近视”“7天摘掉眼镜”的角膜塑形镜在近视治疗领域异军突起。这些看上去很美的角膜塑形镜广告可信吗？角膜塑形镜真的能够治疗近视吗？
“彻底根治近视”说法有误
“7天摘掉眼镜”“不手术治愈近视”……眼科专家说，这些广告词在角膜塑形镜的治疗效果上误导了近视患者。许多患者在广告的宣传下也产生一些误区，片面地认为只要戴上了就能治好近视。其实这是错误的。
广告声称，角膜塑形镜通过改变角膜弯曲度，使角膜中央光学区曲率变平坦，从而降低近视度数；采用高透氧材料、全吻合多弧度设计、中间平坦、周边陡峭的镜片配戴在角膜上，通过镜片、眼睑和泪液共同对角膜的作用，慢慢改变角膜形状，重塑角膜，使角膜恢复到原生理状态，从而降低近视或散光的度数。这种镜片通过夜间压迫角膜，改变角膜曲率从而改善近视。在夜晚睡觉配戴8～10小时，第二天摘下即可获得最佳视力。
从严格意义上来说，角膜塑形镜属于物理矫正法，是一种长期的近视矫正治疗过程。但这种效果是可逆的，一旦停止配戴角膜塑形镜后，角膜形态会逐渐恢复到原始状态，原有的近视便会重新表现出来，视力会回退，不能从根本上治愈近视。目前医疗界还没有一项技术可以彻底根治近视，因此预防和控制近视发展是关键。专家特别强调，在目前青少年近视矫正方面，配戴角膜塑形镜只是其中一种方法，医生、家长都要科学对待。在现有的技术条件下，任何声称“角膜塑形镜能够彻底根治近视”的说法都是误导，不要完全轻信。
并非人人都适合配戴
角膜塑形镜并不是人人适宜的近视矫治方法。一般来说，眼压高、眼睛内皮缺氧、曲率过平、散光较大都不适宜戴角膜塑形镜，另外，患有急性结膜炎、重度沙眼、角膜疾患者也不适合配戴。
为了配戴的安全性和有效性，通常要求配戴者无任何配戴隐形眼镜禁忌症：一般要求年龄为8周岁以上18岁以下的青少年进行性近视；单纯性近视度数在600度之内；角膜性散光要低于200度；角膜曲率在41.00～46.00度之间；单眼最佳矫正视力在1.0以上，眼压正常。另外，验配角膜塑形镜有非常严格的程序，是否可以配戴也需要做很多相关检查。因此，角膜塑形镜并不是所有的青少年都适合配戴的。
配戴不当可致严重并发症
角膜塑形镜是一种医疗器械，应当到具有相应医疗资质的机构选配，切勿随意验配。即使在一些验配机构试戴后，感觉效果不错也不能盲目验配。一定要从保护孩子远期视功能的角度出发，充分了解相关知识和机构及人员资质后再做决定。因为角膜塑形镜镜片需要严格的个体化设计，一旦验配数据不准确导致镜片制作不合适，长期配戴就很可能导致视觉眩光、色彩失真等并发症。此外，如果配戴和使用方法不当，也会引起配戴者眼红、流泪、重影等等，严重者还会导致角膜不良变形，诱发圆锥角膜等严重的并发症。角膜塑形镜的镜片很硬，选戴不合适会造成角膜缺氧、内皮细胞损伤，而且这种损伤是不可逆的。严重的会造成角膜水肿、角膜大泡等，引发更多问题。另外，长期配戴角膜塑形镜，局部抵抗力低或护理不当则可造成角膜感染、角膜溃疡等严重并发症。有些不具备医疗资质和不负责任的验配机构，不会将这些可能发生的并发症告知患者。
为避免并发症出现，配戴后要按照医生规定定期复查。戴镜期间要保持个人卫生，操作镜片前一定要清洗并晾干手指；在戴镜片时将镜片内侧滴满润眼液再戴镜，戴镜后须注意镜片下不能有气泡。青少年在使用时，家长一定要监督或帮助孩子按规范完成清洁、消毒程序。同时，家长要有良好的依从性，除了配戴后按时带孩子进行必需的定期随访外，若孩子在配戴期间出现眼部不适，应该立即取下镜片并及时到医疗机构就诊。
需要提醒的是，现在有些机构使用了未经国家允许的角膜塑形镜，建议家长购买前全面了解产品信息，必要时可以登录国家食品药品监督管理局网站查询其是否为国家注册产品。另外，还有一些机构误导患者隔天配戴可以增加角膜塑形镜的使用年限，这是极端危险的行为，会增加眼部并发症的风险。按照角膜塑形镜的使用要求，开封后无论使用与否，一年至一年半左右都需要更换新镜片。这与青少年眼部发育和角膜塑形镜的材质有关。另外，一定要使用硬性角膜塑形镜的专业产品来清洁消毒护理。
验配须认准资质
据了解，中国食品药品监督管理局和美国食品药品监督管理局均批准了角膜塑形镜的临床使用。但早在2001年，国家卫生部就明确指出：角膜塑形镜在国家药监局注册的是医疗用品，配验角膜塑形镜是一种医疗行为，只能在医疗机构中由受过专门培训的视光师完成。目前声称采用角膜塑形镜治疗近视的验配机构有很多家，一些机构不具备验配资质、人员及设备，这将为近视患者带来很大健康隐患。因此，家长们带孩子验配时一定要认准资质，最好去正规医院。
角膜塑形镜直接与角膜接触，是严格的医疗行为，镜片则属于国家最高监管级别的三级医疗器械。因此一定要在专业医疗机构经眼科专业医生验配并负责后期复查，才能安全地获得最佳矫治效果。验配者在验配时一定要看机构是否有资质认证。验配人员则需经过严格培训并有多年的隐形眼镜验配经验，才可以保证镜片参数准确和复查時的眼健康状态。机构中还应具有眼科医生和高级验光师资质人员，才能更科学有效地确保验配安全。
国家药监局目前已经出台了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，要求塑形镜及其护理产品必须符合国家有关标准要求，并经国家药监局注册批准方可使用。《规定》还要求经营单位对所选验配机构的验配人员进行培训，并具有全面的售前和售后服务能力；要求塑形镜的验配机构必须配备相应的设备，至少应包括角膜曲度计、角膜地形图仪、裂隙灯显微镜、镜片弧度测定仪等设备。而且，验配机构应向消费者客观如实地介绍塑形镜的矫治原理，说明其作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的，并告知配戴者可能出现的不良反应及应对措施。
近年来，号称“不用手术就能根治近视”“7天摘掉眼镜”的角膜塑形镜在近视治疗领域异军突起。这些看上去很美的角膜塑形镜广告可信吗？角膜塑形镜真的能够治疗近视吗？
“彻底根治近视”说法有误
“7天摘掉眼镜”“不手术治愈近视”……眼科专家说，这些广告词在角膜塑形镜的治疗效果上误导了近视患者。许多患者在广告的宣传下也产生一些误区，片面地认为只要戴上了就能治好近视。其实这是错误的。
广告声称，角膜塑形镜通过改变角膜弯曲度，使角膜中央光学区曲率变平坦，从而降低近视度数；采用高透氧材料、全吻合多弧度设计、中间平坦、周边陡峭的镜片配戴在角膜上，通过镜片、眼睑和泪液共同对角膜的作用，慢慢改变角膜形状，重塑角膜，使角膜恢复到原生理状态，从而降低近视或散光的度数。这种镜片通过夜间压迫角膜，改变角膜曲率从而改善近视。在夜晚睡觉配戴8～10小时，第二天摘下即可获得最佳视力。
从严格意义上来说，角膜塑形镜属于物理矫正法，是一种长期的近视矫正治疗过程。但这种效果是可逆的，一旦停止配戴角膜塑形镜后，角膜形态会逐渐恢复到原始状态，原有的近视便会重新表现出来，视力会回退，不能从根本上治愈近视。目前医疗界还没有一项技术可以彻底根治近视，因此预防和控制近视发展是关键。专家特别强调，在目前青少年近视矫正方面，配戴角膜塑形镜只是其中一种方法，医生、家长都要科学对待。在现有的技术条件下，任何声称“角膜塑形镜能够彻底根治近视”的说法都是误导，不要完全轻信。
并非人人都适合配戴
角膜塑形镜并不是人人适宜的近视矫治方法。一般来说，眼压高、眼睛内皮缺氧、曲率过平、散光较大都不适宜戴角膜塑形镜，另外，患有急性结膜炎、重度沙眼、角膜疾患者也不适合配戴。
为了配戴的安全性和有效性，通常要求配戴者无任何配戴隐形眼镜禁忌症：一般要求年龄为8周岁以上18岁以下的青少年进行性近视；单纯性近视度数在600度之内；角膜性散光要低于200度；角膜曲率在41.00～46.00度之间；单眼最佳矫正视力在1.0以上，眼压正常。另外，验配角膜塑形镜有非常严格的程序，是否可以配戴也需要做很多相关检查。因此，角膜塑形镜并不是所有的青少年都适合配戴的。
配戴不当可致严重并发症
角膜塑形镜是一种医疗器械，应当到具有相应医疗资质的机构选配，切勿随意验配。即使在一些验配机构试戴后，感觉效果不错也不能盲目验配。一定要从保护孩子远期视功能的角度出发，充分了解相关知识和机构及人员资质后再做决定。因为角膜塑形镜镜片需要严格的个体化设计，一旦验配数据不准确导致镜片制作不合适，长期配戴就很可能导致视觉眩光、色彩失真等并发症。此外，如果配戴和使用方法不当，也会引起配戴者眼红、流泪、重影等等，严重者还会导致角膜不良变形，诱发圆锥角膜等严重的并发症。角膜塑形镜的镜片很硬，选戴不合适会造成角膜缺氧、内皮细胞损伤，而且这种损伤是不可逆的。严重的会造成角膜水肿、角膜大泡等，引发更多问题。另外，长期配戴角膜塑形镜，局部抵抗力低或护理不当则可造成角膜感染、角膜溃疡等严重并发症。有些不具备医疗资质和不负责任的验配机构，不会将这些可能发生的并发症告知患者。
为避免并发症出现，配戴后要按照医生规定定期复查。戴镜期间要保持个人卫生，操作镜片前一定要清洗并晾干手指；在戴镜片时将镜片内侧滴满润眼液再戴镜，戴镜后须注意镜片下不能有气泡。青少年在使用时，家长一定要监督或帮助孩子按规范完成清洁、消毒程序。同时，家长要有良好的依从性，除了配戴后按时带孩子进行必需的定期随访外，若孩子在配戴期间出现眼部不适，应该立即取下镜片并及时到医疗机构就诊。
需要提醒的是，现在有些机构使用了未经国家允许的角膜塑形镜，建议家长购买前全面了解产品信息，必要时可以登录国家食品药品监督管理局网站查询其是否为国家注册产品。另外，还有一些机构误导患者隔天配戴可以增加角膜塑形镜的使用年限，这是极端危险的行为，会增加眼部并发症的风险。按照角膜塑形镜的使用要求，开封后无论使用与否，一年至一年半左右都需要更换新镜片。这与青少年眼部发育和角膜塑形镜的材质有关。另外，一定要使用硬性角膜塑形镜的专业产品来清洁消毒护理。
验配须认准资质
据了解，中国食品药品监督管理局和美国食品药品监督管理局均批准了角膜塑形镜的临床使用。但早在2001年，国家卫生部就明确指出：角膜塑形镜在国家药监局注册的是医疗用品，配验角膜塑形镜是一种医疗行为，只能在医疗机构中由受过专门培训的视光师完成。目前声称采用角膜塑形镜治疗近视的验配机构有很多家，一些机构不具备验配资质、人员及设备，这将为近视患者带来很大健康隐患。因此，家长们带孩子验配时一定要认准资质，最好去正规医院。
角膜塑形镜直接与角膜接触，是严格的医疗行为，镜片则属于国家最高监管级别的三级医疗器械。因此一定要在专业医疗机构经眼科专业医生验配并负责后期复查，才能安全地获得最佳矫治效果。验配者在验配时一定要看机构是否有资质认证。验配人员则需经过严格培训并有多年的隐形眼镜验配经验，才可以保证镜片参数准确和复查時的眼健康状态。机构中还应具有眼科医生和高级验光师资质人员，才能更科学有效地确保验配安全。
国家药监局目前已经出台了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，要求塑形镜及其护理产品必须符合国家有关标准要求，并经国家药监局注册批准方可使用。《规定》还要求经营单位对所选验配机构的验配人员进行培训，并具有全面的售前和售后服务能力；要求塑形镜的验配机构必须配备相应的设备，至少应包括角膜曲度计、角膜地形图仪、裂隙灯显微镜、镜片弧度测定仪等设备。而且，验配机构应向消费者客观如实地介绍塑形镜的矫治原理，说明其作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的，并告知配戴者可能出现的不良反应及应对措施。