【摘 要】
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目的:评估新研发的右旋佐匹克隆治疗失眠症的疗效和安全性.方法:本研究是随机、双盲双模拟、平行对照设计的多中心临床试验.研究对象是符合(CCMD-3)失眠症诊断标准的门诊或住
【机 构】
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北京大学精神卫生研究所,河北省精神卫生中心,中南大学湘雅二医院,湖南省脑科医院,西安市精神卫生中心,北京大学医学部公卫学院卫生统计教研室
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目的:评估新研发的右旋佐匹克隆治疗失眠症的疗效和安全性.方法:本研究是随机、双盲双模拟、平行对照设计的多中心临床试验.研究对象是符合(CCMD-3)失眠症诊断标准的门诊或住院患者,共入组225例,试验组113例,对照组112例,分别睡前服用固定剂量的右旋佐匹克隆(3 mg)或阳性对照药佐匹克隆(7.5 mg),连续治疗2周.用睡眠障碍量表(Sleep Dysfunction Rating Scale,SDRS)评估失眠严重程度,以减分率作为评价疗效的主要指标.根据生命体征、躯体检查、实验室及心电图检查、不良事件报告评价安全性.结果:右旋佐匹克隆组平均SDRS减分率为 60.0%,佐匹克隆组为62.5%(P>0.05);不良反应总发生率各为29.41%和26.27%,严重程度为轻至中度,其中以口苦感为最为常见,两组均未见严重不良反应.结论:右旋佐匹克隆短期治疗失眠症有效,安全性良好.
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