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目的建立金草片的微生物限度检查法,并对检查方法进行验证。方法按《中国药典》2015年版四部通则1105非无菌药品微生物限度检查微生物计数法、通则1106控制菌检查法和通则1107限度标准规定进行方法适用性试验。结果采用常规倾注法检查霉菌和酵母菌总数、需氧菌总数,试验组回收率均在0.5~2.0范围内;采用常规法检查金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和梭菌,均能检出对应的控制菌。结论建立满足2015年版《中国药典》要求的金草片的微生物限度检查方法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查均采用常规法。