【摘 要】
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目的 评价两种化学发光免疫分析(CLIA)试剂检测丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)的性能,重点探讨用于献血者筛查的可行性.方法 采用CLIA、ECLIA和2种酶联免疫吸附试验(ELISA)(A为双
【机 构】
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山东省血液中心,山东济南250014;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心北京市临床检验工程技术研究中心
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目的 评价两种化学发光免疫分析(CLIA)试剂检测丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)的性能,重点探讨用于献血者筛查的可行性.方法 采用CLIA、ECLIA和2种酶联免疫吸附试验(ELISA)(A为双抗原夹心法,B为间接法)试剂平行检测常规献血者标本与血清盘,比较4种试剂的灵敏度、特异性和变异系数.结果 CLIA、ECLIA、A和B 试剂的灵敏度依次为99.06％(315/318)、99.69％(317/318)、99.06％(315/318)和99.69％(317/318),临床特异性分别为99.97％(2 995/2 996)、99.06％(2 994/2 996)、99.97％(2 995/2 996)和100％(2 996/2 996);ECLIA试剂的批内和批间精密度(CV均＜8％)均比ELISA试剂高(ELISA批内变异系数在15％以内,批间变异系数在20％以内),CLIA试剂的精密度也基本满足要求(批内和批间精密度CV＜14％).结论 在本次研究中,该ECLIA试剂检测血清盘表现出较高的灵敏度和精密性,以及对常规标本的筛查特异性均符合血液筛查的要求;该CLIA试剂具有较高的特异性,灵敏度与间接法ELISA试剂相同,可与灵敏度较高的其他试剂联合使用筛查献血者丙肝抗体.
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