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为一种新的抗纤维化试验药物——吡非尼酮(Pirfenidone,PFD)的新药申报、制订临床试验用药方案提供试验资料,对PFD进行非临床安全性评价。从设计剂量到指标选择本文遵循了指导原则,但又不机械照搬,做到具体问题具体分析。对文献报道不盲从迷信,发现了与美国专利文献不一致的地方如大鼠的LD50和Beagle犬的MTD。试验分析了PFD对大鼠ig 180d、Beagle犬po 270d的长期毒性,通过重复给药的动物试验表征受试物的毒性作用,系统了解了该药毒性作用的主要靶器官是胃肠道、皮肤和神经系统,