【摘 要】
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目的:口腔速崩片具有服用方便、崩解迅速的特点,近年来的研制开发在国内外受到普遍关注.法莫替丁与同类药物相比,具有作用强、特异性高且副作用小的特点.便于特殊人群的患者
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目的:口腔速崩片具有服用方便、崩解迅速的特点,近年来的研制开发在国内外受到普遍关注.法莫替丁与同类药物相比,具有作用强、特异性高且副作用小的特点.便于特殊人群的患者或在特殊环境服用,该论文研究了法莫替丁口腔速崩片的制备、质量和稳定性考察和家兔体内释药特性.方法:以硬脂酸为掩蔽剂采用熔融法制备法莫替丁硬脂酸颗粒以掩蔽法莫替丁的苦味.苦味掩蔽效果的检查采用志愿者口腔检查法.单因素考察硬脂酸的用量.在初步筛选所得处方的基础上,以崩解速度为考查指标、以低取代羟丙基纤维素、甘露醇、吐温—80、微晶纤维素四种辅料的用量为因素进行四因素三水平的正交设计试验进行处方的筛选优化确定FMTD口腔速崩片的最佳制备工艺.体内释药特性的研究以家兔为实验动物,以市售法莫替丁普通片为对照药考查法莫替丁口腔速崩片的体内释药特性.采用HPLC外标法定量.以甲醇为溶剂液—液萃取法提取后60℃下氮气挥干制备样品.流动相:甲醇20％—醋酸铵水溶液(0.2M)80％;色谱柱:YMG C18 lo11柱温:室温;波长:266nm.结论:该实验所制备的法莫替丁口腔速崩片异味掩蔽完全,口感较好;体外崩解迅速、溶出速度与普通片相比显著提高;另外,采用熔融制粒后干法压片,设备条件简便,便于工业化生产.
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