目的：本研究引入灰色系统理论中的灰色关联分析法、数据挖掘中的关联规则法,探讨其在中药注射剂临床应用中的ADR成因研究模式。通过实例分析,旨在以定量、直观的方式反映中药注射剂临床应用过程中ADR影响因素与ADR的关联程度,筛选出影响ADR发生的关键因素及关键主元素,并挖掘出能反映中药注射剂ADR发生规律及其影响因素间关联的规则,以期为现有的中药注射剂ADR成因研究提供新的思路,并为正确认识中药注射剂的ADR、为临床合理用药提供有意义的参考。方法：(1)文献研究法：全面查阅近10年公开发表的中药注射剂ADR成因研究文献及书籍,对现有中药注射剂ADR成因研究的现状进行全面了解,根据研究方法的不同将现有研究分类,并概括其优势及不足。(2)灰色关联分析法：探讨灰色关联分析法在中药注射剂ADR成因分析中的应用模式。利用灰色关联分析法,定量分析中药注射剂临床应用过程中ADR影响因素与ADR之间的关联程度,通过对关联度的大小排序,找出影响中药注射剂ADR发生的关键因素及关键主元素。(3)数据挖掘法：探讨数据挖掘法中的关联规则法在中药注射剂ADR成因分析中的应用模式。利用关联规则法挖掘中药注射剂ADR发生规律及其影响因素间的关系,以规则的方式直观反映各影响因素间的相互关联,揭示中药注射剂ADR的发生规律。(4)实例分析法：对国内公开发表的中药注射剂ADR病例报告进行全面的检索,选定报告数量较多且具有一定代表意义的中药注射剂作为实例分析对象。结合中药注射剂临床应用中ADR成因的灰色关联分析及关联规则挖掘模式,对该中药注射剂ADR病例报告数据进行分析和挖掘。结果：(1)文献研究：根据方法学的不同,将现有中药注射剂ADR成因研究分为三类,即中药注射剂ADR成因的实验研究、综述研究、流行病学研究。由于本身方法学亦或是客观条件的限制,致使现有研究仍然存在着一些不足,如研究散乱、研究周期长、缺乏大型数据库支持、未考虑因素间存在的联系等,使得现有中药注射剂ADR成因研究难以取得大的突破。(2)中药注射剂临床应用中ADR成因的灰色关联分析模式及关联规则挖掘模式探讨：简要解析灰色关联分析法、关联规则法原理,确定了分析所需的资料来源于中药注射剂ADR病例报告,对所要研究的问题进行简要描述,提出中药注射剂临床应用中ADR成因的灰色关联分析步骤、关联规则挖掘步骤及注意要点(如数据预处理方式等)。(3)实例分析：收集公开发表的双黄连注射剂ADR病倒报告共520例,经数据清理和筛选,得到517例有效样本。灰色关联分析结果：双黄连注射剂临床应用过程中,各影响因素与双黄连注射剂ADR的关联度排序如下：“是否初次用药>有无过敏史>配液类型>患者性别>配液用量>年龄>水针剂量>粉针剂量>原患疾病>合并用药”。各影响因素下的主元素与ADR的关联度排序如下：非初次用药>初次用药、有过敏史>无过敏史、GS>NS>GNS.男性>女性、水针>粉针、原患呼吸系统疾病<其他、与抗生素类药品合并用药>与非抗生素类药品合并用药,另外,年龄因素中“0-24岁”的青少年元素与ADR关联度最大、配液用量越小与ADR关联度越大、剂量越大与ADR关联度越大。经筛选确定：“是否初次用药”、“有无过敏史”、“配液类型”、“患者性别”是影响双黄连注射剂ADR的关键因素,而“非初次用药”、“有过敏史”、“与GS配液”、“男性”、“配液501ml-”、“年龄0-24岁”、“水针”、“剂量21ml-或2.5-4.2g”、“原患其他疾病”、“与抗生素类联用”则为双黄连注射剂ADR危险主元素。关联规则挖掘结果：将min_sup和min conf分别设为10%、50%时,得到了41条表示双黄连注射剂ADR发生规律的规则。根据之前灰色关联分析及文献分析的结果,对规则的有趣性进行评价和筛选,得到了18条有趣的强规则。这些规则对各因素之间的联系、可能的ADR风险组合以及ADR风险概率的大小都有鲜明而直观的表达。同时,在关联规则挖掘出的“有趣”强规则中,因素、主元素组合不同,所可能导致的ADR类型及置信度也不一,进一步证实中药注射剂ADR影响因素间的确是存在着相互作用的。结论：(1)灰色关联分析法、关联规则挖掘法在研究中药注射剂临床应用中的ADR成因方面是行之有效的。一方面在对双黄连注射剂的实例分析中,得到了直观、有效且“有趣”的结果,对指导临床合理用药具有一定的实际参考意义；另一方面,两方法所得结果相互印证,在关联规则挖掘的规则中,出现最频繁的因素亦是灰色关联分析中关联度较大的因素,而灰色关联分析的结果又很好的用于关联规则“有趣性”的评价当中,两者有了很好的结合。(2)对双黄连注射剂ADR成因进行讨论,得到结论：在双黄连注射剂ADR的发生中,患者个体差异决定了ADR最初的风险差异和可能的ADR类型,医生、护士用药方式的选择可在很大程度上规避亦或是加促这种风险的发生,而药品本身质量的不可控性及不稳定性则可能是导致双黄连注射剂ADR发生的最根本因素。