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研究目的:探讨温阳活血中药治疗寒凝血瘀型子宫腺肌病痛经的临床疗效及安全性。研究方法:本研究采用阳性药物GnRH-a对照的前瞻性队列研究,收集2018年4月至2019年6月就诊于中国中医科学院广安门医院门诊,符合子宫腺肌病西医诊断标准、中医寒凝血瘀证辨证标准及纳入标准的患者。根据治疗方法不同分为中药组和西药组,中药组予温阳活血汤加减治疗,西药组予GnRH-a类药物治疗。再根据治疗疗程的不同分为中药组a、中药组b,西药组a、西药组b。中药组a、西药组a疗程3个月,中药组b、西药组b疗程6个月。停药后均随访6个月经周期。对纳入病例的一般情况资料、痛经、中医证候、子宫体积、血清CA125、E2、FSH、LH的变化情况,并进行安全性评价。研究结果:1.一般情况:本研究共收集108例患者,最终共纳入89例,其中中药组a25例,中药组b26例,西药组a24例,西药组b14例。对纳入病例进行一般资料统计分析,各组年龄、体重指数(BMI)、初潮年龄、职业、教育背景、子宫腺肌病病程、痛经病程、既往宫腔操作史及合并疾病情况进行比较,差异均无统计学意义(p>0.05);各组痛经程度均以重度为主。2.总有效率:中药组治疗寒凝血瘀型子宫腺肌病痛经的总有效率与西药组相当,差异无统计学意义(p>0.05);且不同疗程总有效率相当,差异无统计学意义(P>0.05)。3.停药后痛经复发情况:中药组痛经复发率显著低于西药组,差异有统计学意义(P<0.05);不同疗程痛经复发率差异不大(P>0.05)。中药组痛经复发时间与西药组无明显差异(P>0.05);西药组疗程6个月较疗程3个月复发时间更晚(p<0.05)。4.痛经VAS评分:中、西药组治疗前、后痛经VAS评分比较,差异均无统计学意义(P>0.05),但均较治疗前明显降低(P<0.05)。随访期间,中药组趋势平稳且均低于治疗前水平,差异有统计学意义(p<0.05);西药组随访第1～4个月经周期低于治疗前水平(P<0.05);自随访第5个月经周期开始,西药组痛经VAS评分显著高于中药组(p<0.05)。不同疗程降低痛经VAS评分疗效相当(P>0.05)。5.痛经持续时间:中、西药组治疗前、后痛经持续时间比较,差异均无统计学意义(P>0.05),但均较治疗前明显降低(P<0.05)。随访期间,中药组至随访第4个月经周期回复至治疗前水平,差异无统计学意义(P>0.05);西药组自第2个月经周期回复至治疗前水平(P>0.05)。不同疗程降低痛经持续时间疗效相当(P>0.05)。6.痛经COX评分:中、西药组治疗前、后痛经COX评分比较,差异均无统计学意义(P>0.05),但均较治疗前明显降低(P<0.05)。随访期间,中药组趋势平稳且低于治疗前水平,差异有统计学意义(p<0.05);西药组随访第1～4个月经周期低于治疗前水平(P<0.05);自随访第5个月经周期开始,西药组痛经COX评分显著高于中药组(P<0.05)。不同疗程降低痛经COX评分疗效相当(P>0.05)。7.合并应用止痛药情况:治疗前总共17例患者应用止痛药,治疗前后及随访期间,中、西药组及不同疗程组间应用止痛药例数比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。合并应用的止痛药种类均为非甾体类抗炎药,包括布洛芬、吲哚美辛、阿司匹林及对乙酰氨基酚。8.中医证候评分:(1)中药组改善寒凝血瘀型子宫腺肌病痛经患者中医证候的总有效率显著高于西药组,差异有统计学意义(P<0.01)。(2)中、西药组治疗后经行腹痛、非经期腹痛评分均较治疗前显著降低(P<0.05),但中、西药组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。(3)中、西药组治疗后月经量评分较治疗前显著降低(P<0.05),且西药组显著低于中药组,差异有统计学意义(P<0.05)。(4)在经色紫黯或有血块、形寒肢冷、大便溏泄方面,西药组改善不明显(P>0.05),中药组治疗后评分较治疗前显著降低,且低于西药组,差异均有统计学意义(P<0.05)。(5)西药组治疗后性欲下降评分较治疗前显著升高,且显著高于中药组,差异均有统计学意义(P<0.05)。(6)中、西药组在带下量多色白、小便清长方面,虽较治疗前均略有降低,但差异无统计学意义(P>0.05)。(7)在疗程方面,不同疗程总有效率相当,差异无统计学意义(P>0.05);中药疗程6个月较疗程3个月能更有效地缓解形寒肢冷、大便溏泄症状(P<0.05),而西药疗程3个月和疗程6个月差异不显著(P>0.05)。9.停经及月经复潮情况:西药组平均在注射第1～2针时开始停经。西药组疗程6个月较疗程3个月月经复潮更晚,两组比较,差异有统计学意义(P<0.01)。中药组均未出现停经情况。10.血清CA125水平:中、西药组血清CA125较治疗前均显著降低(P<0.05),西药组疗程6个月降低血清CA125疗效较中药组明显,差异有统计学意义(P<0.05)。随访期间,中药组随访第3个月经周期仍显著低于治疗前水平(P<0.05),至随访第6个月经周期仍低于治疗前水平,但差异无统计学意义(P>0.05);西药组随访第3个月经周期血清CA125略低于治疗前水平,但差异无统计学意义(P>0.05),且远高于中药组(P<0.05),至随访第6个月经周期,显著高于治疗前水平及中药组,差异有统计学意义(P<0.01)。不同疗程间降低血清CA125疗效相当(P>0.05)。11.子宫体积:中药组子宫体积较治疗前略有缩小,但差异无统计学意义(P>0.05),西药组子宫体积明显小于中药组(P<0.05),且较治疗前明显缩小(P<0.05)。随访期间,中药组子宫体积变化不明显(P>0.05),西药组至随访第6个月经周期,显著高于中药组及治疗前水平,差异有统计学意义(P<0.05)。不同疗程间缩小子宫体积疗效相当(P>0.05)。12.卵巢功能E2、FSH、LH:西药组E2、FSH、LH激素水平较治疗前均显著降低(P<0.05),且低于中药组(P<0.05);中药组E2激素水平较治疗前亦显著降低(P<0.05),血清FSH、LH较治疗前虽略有降低,但差异无统计学意义(P>0.05)。西药疗程6个月降低FSH、LH激素水平程度高于疗程3个月,差异有统计学意义(P<0.05)。13.安全性评价:各组在治疗前、后进行血常规、尿常规、肝功能、肾功能及心电图检查,均未出现异常。中药组a治疗期间1例患者出现经间期出血,中药组b治疗期间2例患者出现轻微胃部烧灼感,调整组方后症状消失;西药组38例均出现轻微不良反应,潮热汗出发生频率最高,情绪异常、关节痛和失眠次之。研究结论:温阳活血中药治疗寒凝血瘀型子宫腺肌病痛经的临床疗效显著,可有效改善中医症状,降低痛经复发率,控制子宫体积,降调CA125表达,降低E2、FSH、LH表达,并且具有一定的远期疗效,不良反应少,安全性好。