目的:　　建立乳结泰胶囊的质量标准。为临床提供一种工艺合理、质量可控、稳定有效的治疗乳腺增生病的中成药。　　方法:　　采用TLC法对制剂中的瓜蒌、香附、赤芍、青皮、陈皮、半枝莲、野菊花进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中芍药苷的含量，并进行了方法学考察，色谱柱为Phenomenex C18柱（4.6mm×250mm，5μm），以乙腈-0.1％磷酸溶液(15∶85)为流动相，流速为1.0ml/min，检测波长为230nm，柱温为30℃;采用高效液相色谱法测定制剂中橙皮苷的含量，并进行了方法学考察，色谱柱为Agilent Tc-C18色谱柱(4.6×250mm，5μm)，流动相为甲醇-0.025mol/L磷酸溶液(20∶80)，流速为1.0ml/min，检测波长为283nm，柱温为30℃。　　结果:　　质量标准研究包括定性鉴别和含量测定:用薄层色谱法对制剂中的瓜蒌、香附、赤芍、青皮、陈皮、半枝莲、野菊花进行定性鉴别，结果薄层色谱斑点清晰，阴性对照无干扰;采用高效液相色谱法测定制剂中芍药苷的含量，结果芍药苷在0.20～1.01μg范围内线性关系良好(r=0.9999)，平均回收率为97.29％，RSD为1.59％(n=9);采用高效液相色谱法测定制剂中橙皮苷的含量，结果橙皮苷在1.00～8.02μg范围内范围内线性关系良好(r=0.9996)，平均回收率为98.86％，RSD为1.43％(n=9)。　　结论:　　该方法能准确可靠地进行定性定量检测及有效地控制制剂的质量。