[目的]眩晕定颗粒原方由丹参、当归、川芎、丹皮、黄芪等11味中药组成,临床用汤剂治疗气虚血瘀型老年性眩晕疗效显著。为使该处方最大限度的发挥疗效,作者将其研制成颗粒剂,本文对制备工艺进行了系统的实验研究。[方法](1)以萃取率、丹参酮ⅡA、阿魏酸、丹皮酚含量为评价指标,用高效液相色谱法定量,正交设计试验法探索超临界CO2萃取与醇回流提取眩晕定方5味药材的最优工艺参数,并比较两种方法的优劣(2)以葛根素、阿魏酸含量、浸膏得率为评价指标,用高效液相色谱法定量,选用L9(34)正交设计试验法优选眩晕定颗粒水提工艺条件。(3)对水提液采用醇沉法纯化,减压浓缩,考察了减压干燥不同温度对有效成分的影响。(4)单因素考察了不同辅料对浸膏粉成型性的影响,优选了制粒工艺条件。(5)通过测定眩晕定颗粒的吸湿速度及平衡吸湿量,建立其吸湿动力学模型,提取吸湿速度参数并比较大小,确定眩晕定颗粒在不同湿度下的存放时间。(6)建立了丹参酮ⅡA、阿魏酸、葛根素的HPLC定量方法并进行了方法学考察。[结果]眩晕定颗粒超临界二氧化碳更适合眩晕定方中5味含脂溶性成分药材的提取,其最佳工艺条件,萃取温度40℃、萃取压力25MPa、夹带剂95%的乙醇、萃取时间1.5h；最佳水提工艺：不浸泡,加水量为8倍量、6倍量,提取时间为1.5h、1h；最佳纯化工艺：浓缩液浓度控制在1.1～1.15,醇沉浓度为60%,醇沉时间为12h；60℃减压干燥时有效成分的保留率最多,损失最少。成型工艺中以浸膏粉与辅料(p-CD)按比例8：3混匀,以3%PVPK30为粘合剂制得的颗粒质量为佳；眩晕定颗粒在不同湿度下的吸湿动力学方程符合房室模型,吸湿量达到6%对应的相对湿度为56.1%,在此湿度下包装前最久可摆放11.6h(0.48天)；各有效成分含量测定方法学考察结果表明,线性范围,仪器精密度,稳定性,重复性,加样回收率等皆符合定量分析要求。[结论]按最优工艺参数制成的眩晕定颗粒能够最大限度地保证本复方的临床疗效,符合质量控制有关规定。该工艺合理、可行、稳定,能用于质量标准、稳定性、药效、毒理、临床等研究。定量分析方法(HPLC)快速、准确、可靠,能用于工艺及稳定性研究。