目的：　　通过随机对照临床试验，观察小针刀联合运动疗法治疗膝骨关节炎的临床疗效，为传统中医药针刀技术结合现代康复手段治疗膝骨关节炎提供客观的循证医学证据。　　方法：　　采用随机数字表将符合纳入标准的122例膝骨关节炎患者随机分为治疗组（n=61）和对照组（n=61），治疗组给予小针刀配合运动疗法治疗，对照组予以低周波理疗，同时配合运动训练。记录并统计分析患者治疗前、治疗后第2周、随访第12周的疼痛视觉模拟评分（VAS）、WOMAC骨关节炎指数问卷调查（WOMAC）、生活质量评价量表（SF-36），以及膝关节肿胀程度、股四头肌周径、膝关节屈伸活动度来评价两组的临床疗效；同时观察并记录患者的不良反应，评价综合治疗的安全性。　　结果：　　①治疗前，治疗组和对照组基线资料差异无统计学意义（P>0.05）。　　②治疗2周结束后，两组患者的VAS评分、WOMAC评分均明显降低，SF-36生活质量评分明显升高，与治疗前相比差异有统计学意义（P<0.05）；VAS评分、WOMAC评分两组间比较差异有统计学意义（P<0.05），但 SF-36生活质量评分两组间比较差异无统计学意义（P>0.05）；治疗组膝关节活动度有所提高、膝关节肿胀程度减轻，与治疗前比较差异均有统计学意义（P<0.05），但股四头肌周径变化不明显，与治疗前比较差异无统计学意义（P>0.05）；对照组在膝关节活动度、股四头肌周径、膝关节肿胀程度方面的变化，与治疗前比较差异无统计学意义（P>0.05）。　　③第12周随访时，两组患者的VAS评分比较差异无统计学意义（P>0.05），治疗组 WOMAC评分优于对照组（P<0.05），治疗组和对照组的SF-36生活质量评分进一步改善，但两组间身体健康（PCS）与心理健康（MCS）比较差异无统计学意义（P>0.05）；治疗组膝关节活动度改善优于对照组（P<0.05），而两者之间的股四头肌周径、膝关节肿胀程度的比较差异无统计学意义（P>0.05）。　　④全分析集（FAS）总体有效率比较，治疗组为80.3％，对照组为70.5%，两组间比较差异有统计学意义（P<0.001）；符合方案集（PPS）总体有效率比较，治疗组为83%；对照组为75%，两组间比较差异有统计学意义（P<0.001）。　　⑤治疗组有4例手术、4例失访，2例轻度不良反应；对照组有6例手术、3例失访，未出现不良反应。　　结论：　　小针刀与理疗治疗膝骨关节炎均有一定的临床疗效。小针刀结合运动疗法治疗膝骨关节炎具有短期内改善疼痛的优势，并且在膝关节活动度、身体功能障碍的改善，总体临床疗效的提高方面均优于理疗结合运动疗法，中期随访疗效确定，长期疗效有待进一步探索。