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研究目的: 1.评价舒心祛风颗粒对冠心病PCI术后患者中医症候和生存质量干预作用; 2.探索具有中医特色的提高冠心病PCI术后患者生存质量的新途径; 3.扩展舒心祛风颗粒的临床应用范围,为其提供新的临床应用依据。 研究方法: 按照随机对照的原则,将上海市龙华医院心病科2011年3月~2012年4月的64例中医辨证为气阴两虚型的冠脉支架术后患者纳入进行前瞻性的随机对照临床试验,以舒心祛风颗粒加常规西药治疗为治疗组,常规西药治疗为对照组。采用随机化试验方法,以样本含量和分组数做为参数,利用统计软件的随机函数,产生随机分配。将产生的分组序列制成表格,对符合纳入标准的患者,根据其就诊顺序,填入分组序列表格中,根据其对应的随机数字决定患者为治疗组或对照组。治疗组:内服舒心祛风颗粒,每日2次,西医按术后常规治疗(如抗凝、抗血小板聚集、调脂稳斑等);对照组:西医按术后常规治疗(如抗凝、抗血小板聚集、调脂稳斑等)疗程为12周。12周后判定疗效,考察患者中医症候(心悸及气短、倦怠乏力、畏寒肢冷、腰膝酸软、自汗),生存质量(SAQ、SF-36、HAMD、HAS),心脏功能和结构变化(EF、SV、CI、LVEDVI、LVSDVI、INMI、RWT)及用药安全性。 研究结果: 1.治疗后中药组在中医症候总体疗效,心悸及气短、倦怠乏力、畏寒肢冷、腰膝酸软、自汗等各项症候与对照组比较均有明显改善,有统计学差异(P<0.05)。 2.在改善生存质量表、西雅图心绞痛量表、汉密尔顿焦虑量表各表积分方面,两组与治疗前比较表达有明显的改善,具有统计学差异(P<0.05)且中药组较对照组比较改善亦有增强,具有统计学差异(P<0.05)。 3.两组EF、SV、CI均呈上升趋势,其中治疗组EF、SV、CI前后对照有统计学意义(P<0.05)。对照组CI前后对照有统计学意义(P<0.05)。组间比较无统计学意义(P>0.05)。对照组INEDVI、IVMI、RWT治疗前后对照有统计学差异(P<0.05),且LVMI上升较治疗组有统计学差异(P<0.05)。 4.在用药过程中,未发现与药物有关不良反应。治疗前后两组患者血常规、尿常规、肝肾功能未见与药物相关的异常。 结论: 1.通过临床观察表明:舒心祛风颗粒能显著改善气阴两虚证冠心病心绞痛患者的中医症候群,提高患者的生存质量,在改善冠脉支架术后患者心绞痛程度、中医证候以及精神状态等方面优于常规西药组,且本药在使用过程中未见明显副作用; 2.通过超声心动图观察表明,舒心祛风颗粒能够有效改善冠脉支架术后患者的心功能,延缓心室重构的发生发展; 3.舒心祛风颗粒对冠脉支架术后患者的确切疗效,证实气阴两虚、风邪阻络是冠心病心绞痛的主要病机。舒心祛风颗粒对冠脉支架术后患者临床疗效显著,值得深入开发运用。