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目的:观察消痞乳安汤治疗肝郁痰凝型乳腺增生病的临床疗效及中医症状改善情况,探究其作用机制,提供更多的临床治疗方案。方法:选取符合纳入标准的78例患者,随机分为治疗组（消痞乳安汤）（甘肃省中医院颗粒药房加工,一次100ml,每日2次）40例和对照组（乳癖消片）（每次6片,一日3次）38例。分别于经后2天开始服药,至下次月经来潮为一个疗程,连续服药3个疗程,观察两组患者的近期乳房疼痛和乳房肿块变化情况,中医症状改善情况,并分别测定治疗前后黄体期血清中的激素水平（包括促黄体生成素:LH、雌二醇:E2、垂体催乳素:PRL、孕酮:PROG）的变化;B超检测下的BI-RADS分级、乳腺腺体厚度、肿块大小、性质、血流情况（CDFI）等。结果:1.治疗后治疗组与对照组总有效率分别为92.5%、78.95%,两组疗效比较（P=0.014<0.05）有显著差异,说明消痞乳安汤的治疗效果优于乳癖消片。1.1.治疗后乳腺疼痛、肿块大小组间比较（P<0.01）有显著性差异;肿块硬度、肿块范围组间比较（P<0.05）有差异;治疗后各主要症状组内比较（P<0.01）有显著差异,即两组患者主要症状方面经治疗后均有所改善,而治疗组较对照组在乳房疼痛、肿块大小上改善明显。1.2.治疗后情绪变化、瘀血症状（舌质、舌下脉络情况）组间比较（P<0.01）有显著性差异;月经异常、腰膝酸软、两胁胀满组间比较（P<0.05）有差异;治疗后各伴随症状组内比较（P<0.01）有显著差异;即两组患者伴随症状方面经治疗后均有所改善,而治疗组较对照组在情绪变化、瘀血症状上改善明显。2.实验室指标:治疗后两组组间比较LH、P、E2、PRL、E2/P差异无统计学意义（P>0.05）;治疗后组内比较均有统计学意义,治疗组LH、P、E2、PRL、E2/P组内比较改善显著（P<0.01）;对照组LH、P组内比较改善显著（P<0.01）,PRL、E2组内比较无改善（P>0.05）;即两组患者性激素水平方面经治疗后无改善。3.B超检测指标:治疗后两组组间比较B超影像学检查评分有明显差异（P<0.05）、左侧腺体厚度、右侧腺体厚度、CDFI评分组间比较无差异（P>0.05）;治疗组B超影像学检查评分组内比较改善明显（P<0.05）,左侧腺体厚度、右侧腺体厚度组内比较改善显著（P<0.01）,CDFI评分组内比较（P>0.05）无统计学差异;对照组B超影像学检查评分组内比较（P>0.05）无统计学差异,左侧腺体厚度、右侧腺体厚度组内比较改善明显（P<0.05）;即两组患者B超影像学检查评分方面经治疗后均有所改善,而治疗组与对照组在左侧腺体厚度、右侧腺体厚度、CDFI评分改善不明显。结论:消痞乳安汤治疗肝郁痰凝型乳腺增生病总体疗效显著,在主要症状及伴随症状上治疗组疗效优于对照组;可降低B超影像学分级和左右侧腺体厚度;可能在一定程度上改善黄体期激素水平,具有调节内分泌的作用。在临床上使用消痞乳安汤治疗乳腺增生病安全有效,未见不良反应发生。