【摘 要】
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该文以双氯芬酸钠肠溶片(扶他林)作为参比制剂,双氯芬酸纳缓释胶囊为被试制剂,进行人体药物动力学及生物利用度研究、体外释放度测定以及体内外相在性试验,以确定双氯芬酸钠
【出 处】
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河南医科大学 郑州大学医学院 郑州大学
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该文以双氯芬酸钠肠溶片(扶他林)作为参比制剂,双氯芬酸纳缓释胶囊为被试制剂,进行人体药物动力学及生物利用度研究、体外释放度测定以及体内外相在性试验,以确定双氯芬酸钠缓释胶囊的缓释特性和生物等效性.研究证明单剂量口服双氯芬酸钠缓释胶囊具有明显的缓释特征,其吸心程度与双氯芬酸钠肠溶片(Voltaren)具有生物等效性;多剂量试验表明双氯芬酸钠缓释胶囊达稳态后,血药浓度的波动明显小于每日用药四次的扶他林(Voltaten)肠溶片,显示出具有用药次数少,血药浓度波动小的特点.体内外相关性研究证明,其体内的吸收与体外的释放具有较好的相关性.
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