随着我国经济的快速增长，市场的日益国际化，如何在国际化运作下的医疗器械行业中运用质量管理体系，以提高企业的核心竞争力。是值得研究的课题，伴随着国际医疗器械质量管理体系ISO13485：2003的引入，如何使得体系顺利地着陆于制造型医疗器械行业，如何建立、实施、控制、认证体系以期达到体系的适应性、充分性、有效性，正是本文所要研究的内容。本文通过分析了医疗器械行业质量管理体系实施的状况和T公司面临的问题，导入现代项目管理的基本理论和思想，对该项目的实施过程进行了深入的研究，并将项目管理成功的应用到T公司医疗器械质量管理体系实施中。以减少医疗器械质量管理体系实施过程中的风险，提高我国医疗器械企业质量管理体系实施的成功率。希望为医疗器械行业实施质量管理体系ISO13485：2003提供实践依据。