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研究目的:观察接受EGfR-TKI治疗的非小细胞肺癌患者的中医证候分布情况;观察患者中医虚实证候变化情况,为临床的辨证施治提供参考。研究方法:分析76例接受EGFR-TKI治疗的非小细胞肺癌患者,收集一般资料(性别、年龄、吸烟史等)、临床资料(病理类型、疾病诊断、治疗史、皮疹及中医四诊信息等)。以患者首次用药、用药1个月后、3个月后以及末次随访(是指对随访中评价为耐药的时间点及研究结束时尚未评价为耐药以截题时间点作为末次随访)作为随访时间点,以无进展生存期(PFS)作为研究终点,研究对象的中医证候辨证由3名副主任中医师指导并统一辨证。并将收集的资料使用SPSS 19.0进行统计分析,计量资料采用非参数检验,计数资料用卡方检验,对生存分析,采用Log Rank检验中位生存期有无差异。研究结果:1.收录76例研究对象,平均年龄为56.3±11.5岁,主要分布于40-70岁;经χ2检验,性别、吸烟史、用药时机、用药后皮疹分组的虚实证候构成差异性无统计学意义(P>0.05);突变位点分组的虚实证候构成差异性有统计学意义(P<0.05)。2.接受TKI治疗后,末次随访时以气虚占比(16.7%)、阴虚占比(16.7%)、痰湿占比(12.0%)为主要构成,较首次用药时气虚占比(2.2%)、阴虚占比(8.0%)、痰湿占比(18.8%)有明显变化,差异性有统计学意义(P<0.05)。3.分析76例接受EGFR-TKI治疗的非小细胞肺癌患者,辨证为虚证占比不断增大(10.5%、12.5%、24.1%、30.6%),辨证为实证占比不断下降(56.6%、44.6%、34.5%、27.8%)。4.分析40例耐药患者,首次用药时辨证为虚证共4例(10.0%),中位PFS为6个月;辨证为实证23例(57.5%),中位PFS为9个月。性别、吸烟史、病理类型、皮疹、虚实辨证差异性无统计学意义(P>0.05),不同突变位点有差异性统计学意义(P<0.01)。5.对76例患者随访观察中,共出现81人次的不良反应记录,皮疹为30人次(37%),腹泻为20人次(25%),恶性、呕吐5人次(6%),食欲下降22人次(27%),肝功能异常4人次(5%),未发生严重药物不良反应(ADRs)。结论:1.接受TKI治疗后,中医证候分布以气虚(16.7%)、阴虚(16.7%)、痰湿(12.0%)为主要构成,提示在临床辨证施治时,注重补气、养阴、祛痰湿,提高中西医结合综合治疗疗效。2.接受EGFR-TKI治疗的非小细胞肺癌患者,随用药时间延长,证候由实证向虚实夹杂、虚证转归,提示在临床辨证施治时,不同用药阶段祛邪与扶正有所侧重,提高中西医结合综合治疗疗效。3.接受EGFR-TKI治疗的非小细胞肺癌患者,实证患者无进展生存期可能优于虚证患者。