1962年“反应停”让全世界认识到药品的风险,经过半个世纪的发展,美国、欧盟等发达国家的药品风险管理工作日臻完善,2004年的“万络”事件再次让各国监管部门重新思考药品上市后风险管理工作。我国药品风险管理工作起步晚,多年来,在药品研发、生产、流通和使用等多方面开展了有效的监管工作。目前上市前的风险管理工作相对完善,而药品上市后的风险管理还存在诸多不足,如法律法规不够完善、技术机构建设尚有不足、药品上市前上市后工作缺少衔接、企业未承担相应的责任和义务等,有必要对国外药品的风险管理工作进行全面、深入的分析及研究,为我国药品安全监管工作提供借鉴。本文以国外文献为主要参考,对药品风险管理相关的药品风险、风险和效益、风险管理等核心概念的来源、内涵以及药品风险管理的原理和程序进行了阐述;通过文献、官方网站,从美国、欧盟的药品上市后风险管理组织机构、法律法规和案例分析入手,对美国、欧盟的药品上市后风险管理进行了全面剖析,并归纳出国外药品上市后风险管理的经验和启示。对比国外,我国药品上市后风险管理还存在不足,需完善现有法律法规,制定药品上市后风险管理的指南;加大资金的投入,完善机构建设,优化技术手段;强化企业责任,提高企业风险管理意识和能力;构建药品上市前后风险管理协调合作的长效工作机制;加强宣传培训,为药品上市后风险管理创造良好的社会环境。希望通过本文的尝试性研究与探讨,能为完善我国药品上市后风险管理工作提供一些有益的参考。