目的：探讨KL-6粘蛋白在乳腺肿瘤病人的血浆、肿瘤组织中的表达，并分析其同临床病理指标及ER、PR、HER-2等的关系。　　 方法：采用ELISA法检测140例乳腺癌病人、70例乳腺纤维腺瘤与70例健康女性血浆KL-6水平，同时测定其血浆CEA、CA153值。免疫组化方法测定140例乳腺癌组织中ER、PR、HER-2的表达，分析血浆KL-6粘蛋白同临床病理指标及ER、PR、HER-2的关系。并用免疫组化方法检测40例乳腺癌组织、20例乳腺纤维腺瘤组织和20例乳腺癌癌旁组织中KL-6粘蛋白的表达，分析KL-6粘蛋白表达及同临床病理指标间的关系。　　 结果：乳腺癌病人血浆KL-6浓度较正常健康女性和纤维腺瘤病人显著增高，差异具有统计学意义（p< 0.01）。血浆KL-6浓度在肿瘤分化不良（p=0.012）、肿瘤大小（p=0.006）、淋巴结转移（p=0.000）、有远处转移（p=0.000）分期较晚（p=0.000）情况下明显升高。但在不同年龄（p=0.879）、有无绝经（p=0.618）、ER（p=0.917）、PR（p=0.073）、HER-2（p=0.866）等状态下无统计学差异。在本研究组患者中血浆KL-6浓度理想临界值为2.024ng/ml ，灵敏度为84.3％，特异度为76.4％，ROC曲线下面积（AUC）=0.854。较CA153（AUC=0.660，灵敏度为62.1％，特异度为61.4％）和CEA（AUC=0.786，灵敏度为70％，特异度为70.7％）具有更好的灵敏度和特异度。化疗后血浆KL-6水平6.494±3.953ng/ml，较化疗前血浆KL-6水平10.309±9.863ng/ml,有所降低，有统计学意义（p =0.012）。　　 乳腺癌癌组织中KL-6表达阳性率较纤维腺瘤组织和癌旁组织显著增高，差异具有统计学意义（p=0.006）。乳腺癌肿瘤标本中KL-6表达阳性率与病人肿瘤分化程度（p=0.000）、肿瘤大小（p=0.004）、淋巴结转移（p=0.000），远处转移（p=0.028），分期（p=0.026）密切相关，但与年龄（p=0.973）、月经状况（p=0.925）、ER（p=0.632）、PR（p=0.943）及HER-2（p=0.925）状态无关。血浆KL-6浓度高的癌组织KL-6表达阳性率亦较正常血浆KL-6的癌组织高（p=0.001）。　　 结论： KL-6在乳腺癌血浆及组织中表达均增高，并与肿瘤分化程度、肿瘤大小、淋巴结转移、分期等密切相关，有望成为乳腺癌筛查、疗效判断和病情监测的有效指标以及新的治疗靶点。