【摘 要】
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女贞子Ligustri Lucidi Fructus（LLF）为木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait的干燥成熟果实,味甘、苦,性凉,归肝、肾经,具补肝肾、强筋骨、明目的功效,主治阴虚内热、腰肢无力、肾虚滑精、视力减退。研究表明,女贞子主要含有萜类、脂肪酸、黄酮类和挥发油类等化合物,具有抗氧化、免疫增强、促生长及改善肉、蛋品质等作用。本试验进行了女贞子提取物制备工艺优化和质量控制
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女贞子Ligustri Lucidi Fructus（LLF）为木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait的干燥成熟果实,味甘、苦,性凉,归肝、肾经,具补肝肾、强筋骨、明目的功效,主治阴虚内热、腰肢无力、肾虚滑精、视力减退。研究表明,女贞子主要含有萜类、脂肪酸、黄酮类和挥发油类等化合物,具有抗氧化、免疫增强、促生长及改善肉、蛋品质等作用。本试验进行了女贞子提取物制备工艺优化和质量控制研究,女贞子提取物颗粒剂制备工艺优化和质量控制研究,旨在为女贞子的进一步开发利用提供依据。（1）对女贞子提取物制备工艺进行优化:在单因素试验的基础上,以女贞子提取物中特女贞苷转移率、齐墩果酸转移率和干浸膏得率为评价指标,采用正交试验法对女贞子提取物制备的工艺条件进行了优化。结果表明,各因素对女贞子提取的影响大小依次为乙醇浓度>提取时间>提取温度>料液比,乙醇浓度和提取时间对女贞子提取的影响差异显著（P<0.05）;最佳工艺条件为:乙醇浓度70%,提取时间1h,料液比6倍量,提取温度80℃;在此最佳工艺条件下,测得女贞子提取物中的特女贞苷、齐墩果酸的转移率分别为69.74%、94.31%,平均干浸膏得率为45.67%,与预测值基本一致,说明该方法适用于女贞子提取物的制备。（2）对女贞子提取物进行质量控制研究:采用薄层色谱法（TLC）和高效液相色谱法（HPLC）对女贞子提取物中的特女贞苷和齐墩果酸进行鉴别和含量测定。结果表明,女贞子提取物和特女贞苷对照品及齐墩果酸对照品均在相应的色谱位置上显示相同颜色的斑点,且阴性无干扰;特女贞苷和齐墩果酸含量测定的标准曲线分别为y=521433x+23028（r=0.9996）和y=198689x-2775（r=0.9999）,含量分别在0.35～9.03mg/g和0.33～7.22mg/g的范围内线性关系良好,方法学试验结果表明,精密度、重复性和加样回收率均良好,说明该方法适用于女贞子提取物中特女贞苷和齐墩果酸的含量测定。（3）对女贞子提取物颗粒剂的制备工艺进行优化:在预试验的基础上,对影响颗粒剂品质的浸膏辅料比、辅料之比、乙醇浓度和乙醇用量进行考察,以颗粒剂的成型率、堆密度、休止角、溶化性和吸湿率为评价指标计算综合评分,采用正交试验法对女贞子提取物颗粒剂制备工艺进行了优化。结果表明,各因素对女贞子颗粒剂制备的影响大小依次为浸膏辅料比>辅料之比>乙醇浓度>乙醇用量,浸膏辅料比对女贞子颗粒剂制备的影响差异显著（P<0.05）;最佳工艺条件为:浸膏:辅料的比例为1:1.5,β-环糊精:D-甘露醇的比例为1:2,乙醇浓度为95%,乙醇用量为24%;3次验证试验的平均综合评分为97.25,与预测值基本一致,说明该方法适用于女贞子提取物颗粒剂的制备。（4）对女贞子提取物颗粒剂进行质量控制研究:对女贞子提取物颗粒剂进行一般检查,采用TLC法和HPLC法对女贞子提取物颗粒剂中的特女贞苷和齐墩果酸进行鉴别和含量测定。结果表明,女贞子提取物颗粒剂外观干燥,大小均匀,色泽呈紫黑色较一致,无软化、结块、吸潮、潮解等现象,且在水中全部溶化,无浑浊,含水量为1.74%,成型率为95.24%,符合《中国兽药典》2015版二部中的规定;女贞子提取物颗粒剂和特女贞苷对照品及齐墩果酸对照品均在相应的色谱位置上显示相同颜色的斑点,且阴性无干扰;女贞子提取物颗粒剂中特女贞苷和齐墩果酸含量测定的方法精密度、重复性和加样回收率均良好,说明该方法适用于其鉴别及含量测定。本试验优化确定了女贞子提取物及其颗粒剂的制备工艺,建立了女贞子提取物及颗粒剂的薄层色谱鉴别和含量测定方法。
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