目的：观察养阴清热活血法治疗阴虚内热血瘀型原发性干燥综合征患者的临床疗效，同时通过动物实验研究养阴清热活血法治疗干燥综合征模型小鼠的作用机制。　　方法：临床采用非盲法随机对照设计，将91例阴虚内热血瘀型原发性干燥综合征患者利用Excel随机分组分为对照组45例和治疗组46例：治疗组口服养阴清热活血法基本方的中药汤剂，对照组口服硫酸羟氯喹片和白芍总苷胶囊。治疗12周、24周，观察比较治疗前后两组中医证候积分、Schirmers试验积分，西瓜霜片含化试验积分、病情活动指标及数字化舌象特征等的变化。动物实验采用BALB/C小鼠进行同种小鼠颌下腺接种基础上的SS佐剂型模型，将小鼠随机分成中药组(养阴清热活血法基本方组)、模型组和空白组，观察治疗前后各组小鼠血清IgG、颌下腺组织切片阳性率及颌下腺组织BAFF表达(分别采用免疫组织化学法和Realtime-PCR法)的变化。　　结果：临床观察结果显示：治疗组和对照组患者的性别、年龄、病程等基线指标无显著性差异(p>0.05)。治疗组能显著改善SS患者的临床总体疗效，西瓜霜含片试验积分，Schirmers试验积分，口干积分，眼干积分，中医证候积分，齿干鼻燥、阴道干涩、皮肤干燥、五心烦热、颐肿、牙龈肿痛、口舌生疮、关节肿痛、脉象等中医症状积分，血沉，血清IgG水平(P<0.05)，其中改善临床总体疗效、西瓜霜含片试验积分、Schirmers试验积分、口干积分、眼干积分、中医证候积分、齿干鼻燥积分、血清IgG水平均明显优于对照组(p<0.05)。在数字化舌象特征值的改善上，治疗后治疗组舌色和苔色的R(红色)、V(明度)、胖瘦特征值水平均较对照组有显著改善(p<0.05)，且舌色和苔色的R(红色)、G(绿色)、B(蓝色)、V(明度)、舌苔厚薄、舌体胖瘦特征值及舌象裂纹均较治疗前有显著改善(p<0.01)。治疗时间的延长对治疗组在以上各观察指标的改善上均有积极意义。动物实验研究显示：养阴清热活血法能显著改善SS模型小鼠的颌下腺组织切片阳性率、血清IgG水平以及颌下腺组织BAFF的表达(p<0.05)。　　结论：养阴清热活血法能明显改善阴虚内热血瘀型原发性干燥综合征患者的临床症状、体征、中医证候积分、临床总体疗效、数字化舌象特征值，并能降低SS患者的血沉、血清IgG，其改善IgG水平明显优于对照组，且以上改善随着治疗时间的延长更加显著；同时亦能降低SS模型小鼠血清IgG水平及颌下腺BAFF的表达，提示养阴清热活血法临床疗效肯定，其作用机制可能足通过抑制BAFF的表达来抑制B细胞活化，减轻病情活动而治疗干燥综合征。