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研究目的:观察感毒清颗粒治疗普通感冒(气虚邪犯证)的临床疗效及其对血清IL-1、TNF-α水平的影响。研究方法:本临床研究采用随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验设计方法,将符合纳入标准的60例患者随机分为试验组(感毒清颗粒组)和对照组(安慰剂组)。其中试验组30例患者,予服用感毒清颗粒3次/天,疗程为5天;对照组30例患者,予服用安慰剂3次/天,疗程为5天。观察两组患者服药后的疗效与安全性指标及血清IL-1、TNF-α水平变化情况。结果:(1)试验组剔除2例;对照组剔除4例,脱落1例。共完成53例。(2)两组患者年龄、性别、病程方面比较差异均无统计学意义。(3)试验组显愈率71.43%,对照组显愈率20.20%,两组间的差异有统计学意义(P<0.05),试验组总体疗效明显优于对照组试验组;治疗后,试验组与对照组的中医证候总积分比较差异有统计学差异(P<0.05),试验组的中医证候总积分减少更为显著;治疗后,试验组主要症状(恶风寒、流涕、倦怠乏力、气短懒言、咽痛)及次要症状(咳嗽、咳痰)的症状积分较治疗前均明显减少且差异具有统计学意义(P<0.05),同时这些症状的治疗后积分均明显低于对照组且差异具有统计学意义(P<0.05),可认为感毒清颗粒在改善恶风寒、流涕、倦怠乏力、气短懒言、咽痛、咳嗽、咯痰这些症状方面有良好的作用。(4)治疗后两组患者血清细胞因子IL-1、TNF-α水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。试验组治疗前后血清细胞因子IL-1、TNF-α水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。对照组治疗前后血清细胞因子IL-1、TNF-α水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。(5)试验过程中未出现生命体征、体格检查、血常规、肝肾功能的异常变化,无特殊不良反应及不良事件发生。结论:(1)本次试验研究表明感毒清颗粒能够有效改善普通感冒(气虚邪犯证)患者中医总体证候、缩短其病程,在改善普通感冒(气虚邪犯证)中恶风寒、流涕、倦怠乏力、气短懒言、咽痛、咳嗽、咳痰方面具有良好的作用,同时安全性较好。(2)本次试验研究难以对感毒清在治疗普通感冒(气虚邪犯证)过程中通过降低IL-1、TNF-α发挥抗炎作用而取得疗效这一观点得出肯定的结论,未来需要进行更加深入的临床及基础研究来探讨其具体机制。