[研究背景]腰椎间盘突出症是骨科常见病、多发病,是腰腿痛最常见的原因。除少数须手术治疗外,多数主张保守治疗。中药口服配合手法治疗本病具有疗效好、副作用小的优势,广泛应用于临床,是保守治疗的主要方法。医学文献报道其对于治疗腰椎间盘突出症确有良效。现今临床研究对科研方法学的掌握和运用不够严谨,在一定程度上影响了研究结论的推广,因此,对这些治疗结果的系统评价显得十分重要,本文旨在运用循证医学及系统分析的方法对文献进行综合数据的Meta分析,以促进中医药走向世界化、现代化。[研究目的]本系统评价的目的在以循证医学、系统分析的方法,评价中药口服配合手法治疗腰椎间盘突出症的临床疗效和安全性。[研究方法]收集国内发表的研究中药口服配合手法治疗腰椎间盘突出症临床疗效的随机对照文献。文献检索资料：中国期刊全文数据库(CNKIWeb) (1979.1-2009.6)、中文科技期刊全文数据库(CQVIP)(1989-2009.6)及万方学位论文(1999-2008)全文数据库。纳入标准：(1)治疗组为中药口服配合手法治疗,对照组为手法治疗和(或)配合其他治疗的临床研究。(2)研究为随机对照试验(RCT)或半随机对照试验或自称是随机对照试验(无论是否采用盲法)；组间均衡性较好,具有对比性。(3)研究中有一定含量的样本作了统计分析。(4)疗效标准选用痊愈率、有效率等作为疗效指标。根据临床流行病学/DME原则和方法,从随机、组间均衡性、纳入排除标准、对照、样本含量、盲法、统计学方法、受试因素的标准化、疗效判断标准等9个方面进行统计分析,计算出各种情况的百分比,并评价其质量。在此基础上,利用RevMan进行随机效应模型的Meta分析；用漏斗图分析发表性偏倚。[结果]总共检索出治疗腰椎间盘突出症的随机对照文献3098篇,有48篇随机对照试验符合纳入标准。整体随机质量低下,其中只有4篇采用了随机方法。在诊断标准中,明确采用中医辨证诊断标准与西医诊断标准者有4篇,占8.33%,采用中医辨证诊断标准者有5篇,占10.42%,采用西医诊断标准者有38篇,占79.17%；有明确纳入标准有7篇,占14.58%；有明确排除标准的19篇,占39.58%。样本研究确立不严谨,无1篇文献说明样本含量的计算方法、分配隐匿和意图治疗分析；运用盲法研究很少,仅有2篇采用盲法(包括1篇双盲法,1篇单盲法)。47篇文献进行了统计分析,部分统计学方法使用基本正确,未对统计学方法进行说明者27篇,占56.25%。48篇文章均为研究中医药疗法,在试验用药的标准化方面,对药物组成、剂型、用量、用法、疗程等几个方面进行了评价,初步认为标准化好的仅3篇,占6.25%,标准化差的为17篇,占35.42%,标准化一般的为28篇,占58.33%。采用单一手法治疗作对照的有29篇,占60.42%；采用手法配合西药治疗作对照的有13篇,占27.08%。48篇文献没有一篇是交叉试验。46篇文献有疗效判断标准,占95.83%。2篇文献报道了不良反应,占4.17%；6篇有合适的随访,占12.50%。中药配合手法治疗(有效率)的效应值(试验组与对照的的疗效的比)OR=3.88,95%可信区间CI[2.71,5.55]。[讨论]由于临床流行病学/DME在中医临床、科研人员中的普遍推广,已取得了很大的成效。中医界临床科研的质量也有了很大的改善,但论证强度最高的随机对照临床试验(RCT)尚不成熟,存在不少问题,如随机分配方法、样本含量的估算、统计方法的运用…等等。应严格设计多中心、大样本、随机、双盲、对照、安慰剂平行临床试验,以提供更具有说服力的证据。另应同样顾及疗效判断指标的选择,失访及不良反应的观察,临床试验的报告应规范化等等。本研究纳入研究数量少且质量不高,因此其论证强度较弱,尚需更多高质量研究以增加论证强度。[结论]经过Meta分析的结果,中药口服配合手法治疗腰椎间盘突出症确有一定的疗效,但如能有更多质量佳的中药口服配合手法治疗腰椎间盘突出症的研究文章出现,将使本文因果关系的论证强度更高,期待有高质量的完全随机对照的临床文献数量来对本研究的结果进行更一进步的证实。