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目的：观察复智胶囊对血管性痴呆(VascluarDementia,VD)患者肾虚髓亏、痰浊阻窍型治疗前后认知能力、非认知能力的改善、中医单项症状的变化及对安全性指标的影响,探讨复智胶囊的作用,为临床治疗 VD提供新的依据。 方法：本临床研究采用随机开放对照的分组设计方法,西医诊断标准采用美国《精神病诊断和统计手册》(DSM-IV-R,1994)VD 的诊断标准；中医诊断标准采用田金洲等“临床试验目的的血管性痴呆辨证量表”(SDSVD)辨证为肾精亏虚、痰瘀阻窍型有关证候积分≥7分的诊断标准进行筛选,利用蒙特利尔认知功能量表(MOCA)、日常行为能力评估量表(Blessed)、神经功能缺损程度评分(NIHSS)、中医证候和中医单项症状积分对患者进行整体评估。凡符合以上标准,经患者同意后并签订知情同意书后列入观察对象,共入组60例,随机分为治疗组和对照组各30例；治疗组口服复智胶囊,1次 5粒,1天 3次；对照组口服安理申片,1次 1片,1天1次。两组疗程同为12周。对治疗前后患者的MOCA、Blessed、NIHSS、中医证候积分中和医单项症状进行评定。安全性指标采用血、规、粪常规,肝、肾功能,血脂、血糖,ECG和头颅CT等检查,在用药前后检查。 结果：两组患者依照方案完成临床试验,中途无脱落和剔除病例。两组用药后MOCA评分在a=0.05水准上组内比较均有显著差异(p<0.05),治疗前、后组间比较无显著性差异(p>0.05),提示两组疗效相当；两组治疗前 Blessed、NIHSS、中医证候积分和中医单项症状组间比较无显著性差异( p>0.05),治疗后组间比较在a=0.05的水准上具有显著性差异(p<0.05),治疗组优于对照组。主要临床疗效方面,治疗组MOCA有效率为76.7%,对照组为70.0%,差别在a=0.05水准上无统计学意义(p>0.05),提示两组疗效相当；次要临床疗效方面,治疗组 Blessed、NIHSS及中医证候积分有效率依次分别为90.00%、90.00%、86.67%,对照组依次分别为66.67%、63.33%、63.33%,两组经秩和检验在a=0.05的水准上具有显著性差异(p<0.05)；两组患者的中医单项症状治疗前后在 a=0.05的水准上组内及组间比较均有统计学意义(p<0.05)。两组患者治疗前后血、尿、粪常规,肝肾功能、ECG检测组内、组间均未明显差异性(p>0.05),提示两组药物安全性良好。 结论：复智胶囊与安理申均可改善VD患者的认知能力,在改善非认知能力及中医证候方面,尤其在改善腰膝酸软、痰多吐涎、头重如裹、倦怠思卧、胸闷不饥等方面,复智胶囊优于安理申。两药物在临床应用中未发现明显的不良反应,安全性良好,值得推广。