目的:　　观察关节肿痛散对早中期膝关节骨性关节炎的治疗效果。为推广关节肿痛散治疗早中期膝骨性关节炎提供理论依据。　　方法:　　1、依据纳入标准和排除标准，筛选来自本院住院部的早中期膝骨性关节炎患者共120例，根据就诊以及住院的时间对研究对象进行编号，然后运行简明软件系统10.34的随机分组功能生成3组随机数字，分别将相应编号分到1、2、3组中，随机分为三组，即试验组1（关节肿痛散）、试验组2（关节肿痛散十双氯芬酸钠）及对照组（双氯芬酸钠）。　　2、基础治疗，三组患者均给予红外线治疗，TDP红外线电压:220 V±15％;频率:(50±1)Hz;功率:≤220W±15％，神灯治疗患膝前部，温度以患者能够耐受为宜。每次照20 min，每日1次，7日为1个疗程，共14天。　　3、试验组1，病例40例:选用关节肿痛散（侧柏叶100g，黄柏100g，大黄100g，薄荷100g，泽兰100g，乳香50g，没药50g，川芎50g，当归50g，儿茶50g，木瓜50g，地鳖虫50g，三七50g，姜黄50g，细辛50g），由本院制剂室统一将各种药材制成散剂，并且精确配比。将本品50g与适量开水调成糊状，均匀平推在一张稍大于肿胀范围的毛纺布纸上，厚度约0.3～0.5cm，待温度与肤温接近时，将药物覆盖于患膝处，用胶布固定或绷带包扎，每六到八小时更换一次。一日一次，七天为一个疗程。　　4、对照组40例:口服双氯芬酸钠肠溶片5毫克，一天两次，七天为一个疗程。　　5、试验组2，病例40例:关节肿痛散外敷+双氯芬酸钠口服，将本品50g与适量开水调成糊状覆盖于患膝处，用胶布固定或绷带包扎，每六到八小时更换一次。一日一次，七天为一个疗程。口服双氯芬酸钠肠溶片5毫克，一天两次，七天为一个疗程。　　6、试验组及对照组分别治疗两周，治疗期间要注意观察并记录患者的病情变化。治疗前后计分均参照日本骨科学会JOA评分标准拟订评价标准，并通过对疼痛、肿胀、屈伸活动度的评分计算有效率来比较评价疗效。　　结果:　　1、除去脱落病例，试验组1总例数39例，总有效30例，无效9例，总有效率76.92％;试验组2总例数38例，总有效37例，无效1例，总有效率97.37％;对照组总例数35例，总有效27例，无效8例，总有效率77.14％;两组间总有效率经卡方检验得x2=7.7025，P=0.0213，按α=0.0500拒绝Ho。差异有统计学意义(P＜0.05)，可认为三组总有效率不等或不全相等。　　2、除去脱落病例，对照组总病例数35例，总有效27例，无效8例，总有效率77.14％;试验组1总例数39例，总有效30例，无效9例，总有效率76.92％;两组间总有效率经卡方检验得x2=0.0005，P=0.9821，差异无统计学意义(P＞0.05)，尚不可认为两组总有效率有差异。　　3、除去脱落病例，对照组总例数35例，总有效27例，无效8例，总有效率77.14％;治疗组2总例数38例，总有效37例，无效1例，总有效率97.37％;两组间总有效率经卡方检验得x2=5.1510，P=0.0232，差异具有统计学意义(P＜0.05)，可认为治疗组2总有效率高于对照组，即口服双氯芬酸钠肠溶片+外敷关节肿痛散较单纯口服双氯芬酸钠肠溶片效果好。　　4、除去脱落病例，试验组1总例数39例，总有效30例，无效9例，总有效率76.92％;试验组2总例数38例，总有效37例，无效1例，总有效率97.37％;两组间总有效率经卡方检验得x2=5.4252，P=0.0198，差异具有统计学意义(P＜0.05)，可认为治疗组2总有效率高于治疗组1，即口服双氯芬酸钠肠溶片+外敷关节肿痛散较单纯外敷关节肿痛散效果好。　　结论:　　1、双氯芬酸钠肠溶片口服配合关节肿痛散外敷可明显提高临床疗效。　　2、关节肿痛散和双氯芬酸钠两组疗效无差异。　　3、关节肿痛散外敷对早中期膝骨性关节炎具有确切的临床疗效。　　4、单独使用关节肿痛散外敷或双氯芬酸钠肠溶片口服对早中期膝骨性关节炎均具有临床疗效。