【摘 要】
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目的:评价紫杉醇联合卡铂单周方案（TP方案）用于Ⅲ期胃癌化疗的疗效及安全性。方法:试验设计采用双臂、随机对照试验,收集河北北方学院附属第一医院胃肠肿瘤外科2014年01月至2017年12月收治的临床Ⅲ期胃腺癌患者56例,采用随机数字表法分成试验组（TP组）和对照组（SOX组）。所有患者先行新辅助化疗3周期。休息4周,复查评估,再行胃癌D2根治术。术后原方案行辅助化疗5周期,随访。TP组应用单周TP
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目的:评价紫杉醇联合卡铂单周方案（TP方案）用于Ⅲ期胃癌化疗的疗效及安全性。方法:试验设计采用双臂、随机对照试验,收集河北北方学院附属第一医院胃肠肿瘤外科2014年01月至2017年12月收治的临床Ⅲ期胃腺癌患者56例,采用随机数字表法分成试验组（TP组）和对照组（SOX组）。所有患者先行新辅助化疗3周期。休息4周,复查评估,再行胃癌D2根治术。术后原方案行辅助化疗5周期,随访。TP组应用单周TP化疗方案（紫杉醇:80mg/m2,ivgtt第1天;卡铂AUC=1.5 ivgtt第1天;每周重复,每3周为1个周期）。SOX组应用SOX方案（奥沙利铂130mg/m2,ivgtt第1天;替吉奥60mg/次,2次/日,po第1-14天;每3周为1个周期）。主要观察指标为:（1）疗效评价指标:新辅助化疗总体有效率（ORR）、病理反应情况评价、手术R0切除率、无病生存期（DFS）、3年无病生存率。（2）安全性评价指标:新辅助化疗毒副反应、手术死亡率及并发症发生率。结果:入组病例共56例,无中途退出或失访。（1）疗效比较:（1）实体瘤疗效结果,TP组:CR 3例、PR 19例、SD 5例、PD 1例,总有效率ORR 78.57%（22/28）;SOX组:CR 2例、PR 12例、SD 13例、PD 1例,总有效率ORR 50.00%（14/28）。两组对比,差异有统计学意义（X2=3.859,P=0.049;X2=4.978,P=0.026）。（2）病理反应评价结果,TP组:病理学反应率为85.71%（24/28）,病理学完全缓解率为10.71%（3/28）,T分期降期率82.14%（23/28）,N分期降期率71.43%（20/28）;SOX组:病理学反应率为67.86%（19/28）,病理学完全缓解率为3.57%（1/28）,T分期降期率75.00%（21/28）,N分期降期率60.71%（17/28）,差异均无统计学意义（P>0.05）。（3）R0切除率结果,TP组:R0切除率为92.86%（26/28）;SOX组:R0切除率为85.71%（24/28）,差异无统计学意义（P>0.05）。（4）生存分析结果,TP组:中位DFS为37.00个月,3年无病生存率53.57%;SOX组:中位DFS为25.00个月,3年无病生存率42.86%,差异有统计学意义（X2=4.173,P=0.041）。（5）COX回归分析变量淋巴结转移情况及化疗方案,两者的HR>1,说明他们是影响胃癌患者术后复发的危险因素。（2）安全性比较:（1）化疗毒副反应:两方案均具有较高安全性,均无严重的不良反应。SOX方案化疗毒副反应主要为恶心呕吐及腹泻等消化道反应,以及白细胞减少。TP方案消化道反应及骨髓抑制等毒副作用均较轻微,患者耐受性好,其中消化道反应结果对比差异具有统计学意义（X2=4.571,P=0.033;X2=4.067,P=0.049）。（2）两组均无手术死亡病例,术后均未发生严重并发症。结论:紫杉醇联合卡铂单周方案应用于Ⅲ期胃癌化疗具有更好疗效及安全性。对于Ⅲ期胃癌患者选择化疗方案时,更推荐单周TP方案。
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