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目的：以双氯芬酸钠为模型药物制备脉冲控释片，进行体内药代动力学及相对生物利用度研究，并考察其体内外相关性，为新药研发及临床应用提供依据。
方法：采用高效液相色谱一紫外检测法测定6条比格犬随机交叉单剂量口服受试制剂双氯芬酸钠脉冲控释片与参比制剂双氯芬酸钠肠溶片后的不同时刻血浆中双氯芬酸钠的浓度，并计算药代动力学参数及相对生物利用度。释放度法测定研究双氯芬酸钠脉冲控释片的体外释放行为，采用脱卷积分法计算体内释放特性，与相应的体外释药进行比较，考察体内外相关性。
结果：单次给药后药动学参数表明，口服双氯芬酸钠受试制剂和参比制剂(各含双氯芬酸钠25mg)后Cmax分别为(16050.08±2364.80)和(16341.67±2116.77)ng/ml，tmax分别为(3.58±0.20)和(1.50±0.0)h，t1/2分别为(2.10±0.37)和(2.00±0.56)h，AUC(0→24)分别为(55648.45±8808.87)和(67840.16±7532.17)ng/ml·h，AUC(0→∞)分别为(55710.61±8116.32)和(67881.43±7511.38)ng/ml·h。以AUC(0→24)计算受试制剂的相对生物利用度，平均为(83.1±15.7)％。双氯芬酸钠受试制剂的体内各时间间隔控释片的输入函数(R)与相应时间点体外累计释放度(Y)的相关系数为r=0.998。
结论：双氯芬酸钠受试制剂的tmax较参比制剂的tmax明显滞后，说明受试制剂达到了脉冲迟释效果。双氯芬酸钠脉冲控释片的体内外释药相关性良好。受试制剂的体外释放可作为预测体内吸收行为的一种手段来应用。