注射是临床医疗最普通和最常见的治疗方式,使用注射泵为患者注射药物已逐步成为医院注射的重要手段。微量注射泵因其精确度较高,能在单位时间内匀速地将药物泵入静脉内,能自动控制输液速度以保持血液中药物的有效浓度,降低护士工作量等优点而在临床上逐渐被推广,尤其在儿科、老年病及重症医学等临床学科,国内大型综合医院注射泵与床位的配置比例达到1:4。但是,注射泵提高临床质量水平的同时,与其他医疗设备一样,也存在着安全风险防范和使用质量控制方面的难题[1]。根据我国医疗器械不良反应监测网提供的数据,使用注射泵时发生的不良反应报告数量排列在医疗器械的第五位。因此,分析研究注射泵的安全保证和质量控制,不仅是医院医疗质量管理的重要内容,同时是改进和提高注射泵生产制造水平的重要依据[2`3]。注射泵工作的技术和原理更多地体现着工程学的发展成果。国内外诸多医院临床医学工程界的专家对其开展的安全保证和质量控制学术研究多数将视角集中在工程学上,即希望通过政府或行业的强制性指标计量和实验室性能检测来解决注射泵的安全使用问题,但在实际医疗实践中,因为电气故障或设备本身的准确度问题产生的不良事件只占1/3[4`5]。因此,探索和发现注射泵设备以外的影响因素,是健全注射泵质量保证体系和安全风险控制体系的重要策略[6`7]。本研究采用了国内临床工作中较常使用的注射泵、世界著名的注射泵质控专业设备,通过进行速率偏差实验、注射总量偏差实验、阻塞报警可靠性试验、排空报警准确度等系列实验,研究了注射器、压力延长管等辅助耗材对注射泵关键性能影响。我们的研究结果为提高注射泵的临床使用效果、以及改进注射类医疗产品的设计提供了理论依据。目的:通过测定和分析使用不同类型注射器、压力延长管等辅助耗材时,注射泵注射速率、注射总量、阻塞报警可靠性及排空报警准确度的变化,明确上述辅助耗材对注射泵关键性能的影响及其规律,探讨影响注射泵使用中产生注射误差和临床风险的重要因素,为控制注射泵临床应用风险及提高其应用操作水平提供理论依据。方法:采用不同规格注射器、压力延长管建立注射泵输液模型。1.速度偏差实验1)使用注射泵和输液泵性能测试仪(Fluke IDA-4 Plus),以压力延长管和注射器连接,形成闭合回路,排空测试仪内部空气。2)分别采用10 ml注射器+80 cm压力延长管,20 ml注射器+80cm压力延长管,50ml注射器+80 cm压力延长管,10ml注射器+120cm压力延长管,20 ml注射器+120 cm压力延长管,50 ml注射器+120 cm压力延长管等六种耗材组合连接入系统。注射器内预留满管生理盐水,连入注射泵。3)分别设定注射泵流速为5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,100,200,300 ml/h。4)读取并记录Fluke IDA-4 Plus测得的流速,求10次测试的平均值。5)根据实验结果,绘制速度偏差曲线。2.注射总量偏差实验1)Fluke IDA-4 Plus,以压力延长管和注射器连接,形成闭合回路,排空测试仪内部空气。2)分别采用10 ml注射器+80 cm压力延长管,20 ml注射器+80 cm压力延长管,50 ml注射器+80 cm压力延长管,10 ml注射器+120 cm压力延长管,20 ml注射器+120cm压力延长管,50 ml注射器+120 cm压力延长管等六种耗材组合连接入系统。注射器内预留满管生理盐水,连入注射泵。3)分别设定注射泵总量为10 ml注射器(1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 ml),20 ml注射器(2,4,6,8,10,12,14,16,18,20 ml),50 ml注射器(5,10,15,20,25,30,35,40,45,50ml)。4)读取并记录Fluke IDA-4 Plus测得的实际输出量,求10次测试的平均值。5)根据实验结果,绘制注射总量偏差曲线。3.阻塞报警可靠性实验1)压力延长管(带三通),注射器连接,形成闭合回路,排空内部空气。2)分别采用10 ml注射器+80 cm压力延长管,20 ml注射器+80 cm压力延长管,50 ml注射器+80 cm压力延长管,10 ml注射器+120 cm压力延长管,20 ml注射器+120cm压力延长管,50 ml注射器+120 cm压力延长管等六种耗材组合连接入系统。注射器内预留满管生理盐水,连入注射泵。3)设定注射泵速度分别为5,10,20,30,50,100,150,200,300 ml/h。4)关闭三通,同时用秒表开始计时。5)设备开始阻塞报警,记录秒表读数。每组测试10次,取平均值记录。6)根据实验结果,绘制阻塞报警时间曲线,4.排空报警准确度实验1)压力延长管,注射器连接,形成闭合回路,排空内部空气。2)分别采用10 ml注射器+80 cm压力延长管,20 ml注射器+80 cm压力延长管,50 ml注射器+80 cm压力延长管,10 ml注射器+120 cm压力延长管,20 ml注射器+120cm压力延长管,50 ml注射器+120 cm压力延长管等六种耗材组合连接入系统。注射器内预留满管生理盐水,连入注射泵。3)设定注射泵速度分别为5,10,20,30,50,100,150,200,300 ml/h。4)设备开始排空报警(本设备为排空前3分钟开始报警),用秒表开始计时。5)设备通知工作,记录秒表读数。每组测试10次取平均值,并记录。6)根据实验结果,绘制排空报警时间曲线。结果:1.辅助耗材对注射速度的影响1)注射器对注射泵速度的影响:50 ml注射器优于20 ml注射器优于10 ml注射器。容量规格大的注射器,对注射速率精确度的影响越小。2)延长管对注射泵速率的影响:80 cm压力延长管略优于120 cm压力延长管。长度越大的延长管,对注射速率精确度的影响越大,但差异不显著。2.辅助耗材对注射总量的影响1)注射器对注射泵注射总量偏差的影响:50 ml注射器优于20 ml注射器优于10ml注射器。容量规格大的注射器,对注射容量精确度的影响越小。2)延长管对注射泵注射总量偏差的影响:80 cm压力延长管略优于120 cm压力延长管。长度越大的延长管,对注射容量精确度的影响越大,但差异不显著。3.辅助耗材对阻塞报警的影响1)注射器对注射泵阻塞报警时间的影响:10 ml注射器阻塞报警早于20 ml注射器早于50 ml注射器。容量规格较大的注射器,阻塞报警延迟的时间越长,报警可靠性越差。2)延长管对注射泵阻塞报警的影响:80 cm延长管阻塞报警早于120 cm延长管。长度越大的延长管,阻塞报警延迟的时间越长,报警可靠性越差。4.辅助耗材对排空报警的影响1)注射器对注射泵排空报警的影响:在低流速区域,注射器对排空报警准确度无明显影响,在高流速区域,50 ml注射器优于20 ml注射器略优于10 ml注射器,但差异不显著。。2)延长管对注射泵排空报警的影响:延长管长度对排空报警时间准确度无明显影响,。结论:1.在本研究中,所使用的不同规格注射器、压力延长管对注射速率精度和注射总量精度都有一定的影响,在极端情况下最大偏差可以达到15%左右的偏差,远远高于注射泵本身的控制精度≤±2.5%的指标,这种偏差对临床医疗质量是有一定的影响的。实验结果一方面提示我们应尽量选择较大容量规格的注射器和较短的压力延长管,另一方面,注射方案即速率设定对精度控制影响很大,在快速注射或极慢速的条件下,系统精度会大幅度下降。所以除了耗材因素外,应该设计合理的注射方案,避免极端注射条件的应用。2.阻塞报警的可靠性有一定的局限性。注射泵发生堵塞时,阻塞报警延迟(min)约为60/起步速率(V),表明注射速度越小报警延迟时间越长。3.在较高流速条件下,注射器容量可影响排空报警的精确度,注射器容量较大时精确度较高;而压力延长管长度对排空报警的精确度影响不显著。