肝炎是我国严重的公共卫生问题之一。它是肝脏受到损害，出现肝功能异常的肝脏炎症性疾病的统称。硫普罗宁作为改善肝功能药物应用于临床，该药能全面有效改善病毒性肝炎、酒精性肝损伤的功能指标及有关症状，也作为放疗、化疗的保护剂和重金属及某些药物的解毒剂。我们将其改造成钠盐，并进行了药理、毒理、药效学研究，结果表明：改造后的硫普罗宁钠与硫普罗宁相比，稳定性好，毒性降低，疗效也得到提高。 本文主要讨论了硫普罗宁钠原料药的合成，肠溶片的配方，质量研究和稳定性研究。 在参考文献和我们以往试验的基础上，我们采用新的合成工艺合成了硫普罗宁钠，我们考察了硫普罗宁在不同的有机溶剂中的溶解度并试用了不同的碱，做了正交试验筛选出最佳组合。考虑到原料的易得性和价格因素，我们选用氢氧化钠作为反应的碱。在工艺中用乙酸乙酯溶解硫普罗宁，乙醇溶解氢氧化钠。用冰盐浴将温度控制在10℃以下，反应比率硫普罗宁与氢氧化钠之比为1.1:1.与以往工艺相比，此工艺产率高，产品纯度好，操作简便，易于工业化生产。该产品通过元素分析，红外光谱，紫外光谱，核磁共振，X-衍射等分析手段进行结构表征，证明确实为硫普罗宁钠。 为了便于临床应用，我们将原料药制成片剂。由于硫普罗宁是在小肠内吸收，而硫普罗宁钠与硫普罗宁具有相同的药理作用。我们将其制成肠溶片，采用耐酸膜包衣，并对配方进行反复筛选，考察了溶出度，释放度，从而选出最佳配方。 我们做了片剂的质量研究，采用容量法进行含量测定。由于长期放置产品杂质可能增多，纯度可能下降，为了保证产品安全有效，我们做了稳定性研究。根据相关要求，我们做了影响因素试验，加速试验，长期试验。结果表明：在影响因素试验中，除在高湿度下略有增重，高温下略有失重外，其它指标均无明显变化。 结合其制备工艺和片剂的质量研究，我们制定了片剂的质量标准。 按照国家药品监督管理局对新药的研究要求，已经完成了各项研究资料，已申报国家专利。