目的：通过对外伤性脑出血患者住院期间服用健脑益智胶囊，观察患者意识状况的变化，测定患者血清和脑脊液中髓鞘碱性蛋白（MBP）的含量的变化，从而进一步总结和阐述健脑益智胶囊的作用机理。　　 方法：本组32例患者，按照单盲、随机的原则，分为治疗组和对照组。治疗组又分为治疗1组、治疗2组；对照组可以分为对照1组、对照2组。其中1组从伤后或术后第3d开始服药，2组从伤后或术后第7d开始服药。治疗组服健脑益智胶囊，按15kg/粒剂量，最大剂量小于5粒/次，3次/日；对照组服用与健脑益智胶囊外观相同的由氨素制成的安慰剂进行治疗，观察患者第1d、3d、7d、10d、14d的GCS评分，分别于受伤或术后3d、7d、10d留取脑脊液标本，每次3管，每管约5ml，其中两管做脑脊液常规和生化检验，将其余一管脑脊液置于-20℃低温保存；同时在肘部静脉取静脉血2ml置－20℃冰箱保存，最后将低温保存之脑脊液和血清行ELASE检验。　　 结果：患者服药后，治疗组意识状况较对照组有明显的改善，其中1组患者意识状况较2组患者明显提高，有显著性差异（P<0.05）；患者服药后，第7天治疗1组较对照1组，治疗1组较治疗2组的MBP含量均明显降低，有显著差异（P<0.05）,治疗2组较对照2组的MBP含量无明显变化（P>0.05）；第10天，治疗1组较对照1组，治疗2组较对照2组的MBP含量均明显降低，有显著差异（P<0.05）,对照1组较对照2组MBP的含量无明显差别（P>0.05）。治疗过程中，各组间肝肾功能未见明显改变。　　 结论：健脑益智胶囊能明显改善外伤性脑出血患者的意识状况，其中早期服用比晚期服用对提高患者GCS评分更明显；同时，服用健脑益智胶囊能明显降低患者血清和脑脊液中MBP的含量，其中早期服用较晚期服用更明显，从而说明健脑益智胶囊能够修复重型颅脑损伤患者的血脑屏障，减少细胞毒性。