研究背景：　　 抑郁症(Depression)是一种常见的心境障碍或情感障碍，是以显著而持久的情感或心境低落为主要特征的疾病。临床上，以思维迟缓、情感低落、意志活动减退和躯体症状为主，常伴有相应的认知和行为改变，可伴有精神病性症状，如幻觉、妄想，严重者甚至有自杀倾向。据世界卫生组织最新发布的信息，目前全球抑郁人口多达1.2亿人。并预测，到2020年抑郁症将成为非衰老性死亡和残疾的第二大因为。抑郁病发作时，患者深感痛苦，甚至发生自杀行为，抑郁症患者中估计50％有自杀行为，其中25％自杀未遂，15％最终自杀死亡。在我国疾病总负担中，据估计到2020年精神障碍与自杀所占总疾病负担第一位(20.2％)。因此，加强抑郁症的防治，寻找积极有效的治疗方法，具有非常重要的社会和经济意义。　　 中医将抑郁症归属于情志疾病的范畴。《内经》首次将“郁”的概念引入医学，《素问·六元正经大论》提出了“五郁”的概念。汉代张仲景提出了“脏躁”、“梅核气”等情志疾病，并创立甘麦大枣汤和半夏厚朴汤进行治疗。抑郁症的病机包括虚、实两个方面，实证的病机即情志不调，引起“五郁”及“六郁”；虚证则多为情志过极损伤五脏，脏腑功能失调而致诸多症状。针灸治疗抑郁症的临床应用在我国早已开展，医家们各施各法，发掘出不少有效的方法。常见方法有电针、头针、毫针、穴位注射、耳针等，更多的是多种针刺手段相结合，更有和现代医学进行综合治疗。　　 目的：　　 以电针结合帕罗西汀和单纯使用帕罗西汀为对照进行临床试验研究，确认电针结合帕罗西汀治疗抑郁症的总体疗效。重点分析电针结合帕罗西汀对抑郁症患者治疗过程中HAMD量表、HAMA量表和SCL-90量表各因子的影响，旨在探讨电针结合药物对抑郁症患者的改善规律。　　 方法：　　 (1)试验设计：本研究采用多中心、随机、单盲、对照的方法设计实验。多中心在南方医科大学第一附属医院南方医院、暨南大学第一附属医院华侨医院、广东三九脑科医院3家医院门诊部或住院部同时进行；随机化方法采用中心随机，由北京中医药大学循证医学中心承担中心随机和数据管理；本课题在实施针刺操作过程中对医师和患者不使用盲法，但是对数据统计与结局评估者设盲，实行评定者、操作者、统计者三分离；采用已上市的公认阳性药物帕罗西汀(赛乐特)作为药物对照。　　 (2)量表评定：采用标准化测评工具对研究对象的精神卫生状况、药物疗效及安全性进行测评，如在基线、治疗第1、2、4、6周末和第1O周随访采用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评定，在基线、治疗第2、4、6周末和第10周随访采用汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、症状自评量表(SCL-90)和抗抑郁药副反应量表(SERS)评定。　　 (3)治疗方法：单纯药物组采用单纯服用帕罗西汀药物治疗；电针结合药物组采用电针结合帕罗西汀药物治疗。电针治疗：主穴百会、印堂，配穴风府、风池(双侧)、大椎、内关(双侧)、三阴交(双侧)。先针刺大椎穴，再针刺风府穴；其余穴位按照从上到下的顺序一次针刺。电针组患者隔天治疗1次，一周治疗3次，6周为一个总疗程；电流强度以患者耐受情况(皮肤轻微抖动)为度。每次针刺30min。除电针穴位留针15min行针1次，行针时间为5-10s/次，出针后按压针孔以防止出血。药物治疗：两组均采用帕罗西汀(商品名：赛乐特(Xeroxat)，每片20mg，葛兰素史克制药有限公司生产)作为基础治疗，起始剂量为开始治疗两天时每日10mg，每日1次。治疗两天后直至治疗结束时剂量调整为每日20mg，每日1次。早餐后口服，服用6周。合并用药情况：禁用药物：任何抗精神病药、抗抑郁药、心境稳定剂(丙戊酸钠、碳酸锂)；合用药物：严重失眠者，可以合并唑吡坦、佐匹克隆和短效苯二氮卓类镇静药，如佳乐安定等；躯体疾病用药：最好保持用药种类和剂量不变。　　 (4)随访方案：指派经过专门培训的人员采用门诊、家访或电话等方式在治疗结束后4周时进行随访。研究人员再次用汉密尔顿抑郁量表对患者进行评定，详细询问记录治疗结束后患者就诊情况、药物服用的情况等。　　 结果：　　 (1)一般资料：本试验共入组65例抑郁症患者，单纯药物组32例，电针结合药物组33例。其中电针组1例患者服用帕罗西汀药物过敏，无法继续治疗，1例患者在第1次针刺过程中出现晕针行为，未再坚持治疗，这2例患者均未有1次治疗后量表评估，给予剔除。　　 (2)临床疗效：治疗6周末，单纯药物组显效10例，好转18例，总有效率为87.5％；电针结合药物组的临床控制4例，显效17例，好转9例，总有效率为96.8％；总有效率比较无显著性差异(Z=-1.351，P=177>0.05)。治疗1、　　 2、4周两组总有效率比较均有显著性差异(P<0.05或P<0.01)。　　 (3)HAMD量表变化情况：两种治疗方法在整个观察周期结束后，HAMD量表总分的比较无显著性差异(F=3.418，P=0.069)；各观察时间点相互比较均有显著性差异(P≤0.002)；在第2周末两组间的HAMD量表总分比较有显著性差异(t=2.032，P=0.046)；在第4周末两组间的HAMD量表总分比较有显著性差异(t=2.500，P=0.015)；在第6周末两组间的HAMD量表总分比较有显著性差异(t=2.349，P=0.022)。　　 各观察时间点两组间的HAMD量表的躯体化焦虑因子和睡眠障碍因子比较均无显著性差异(P>0.05)；在第2周末两组间的HAMD量表的精神性焦虑因子、认知障碍因子比较有显著性差异；在第6周末两组间的HAMD量表的精神性焦虑因子、情绪因子和认知障碍因子比较有显著性差异；在第4周末两组间的HAMD量表的情绪因子、认知障碍因子比较有显著性差异。　　 (4)HAMA量表变化情况：两种治疗方法在整个观察周期结束后，HAMA量表总分的比较无显著性差异(F=2.596，P=0.112)；各观察时间点相互比较均有显著性差异(P≤0.041)；在第2周末两组间的HAMA量表总分比较有显著性差异(t=2.719，P=0.009)；在第4周末两组间的HAMA量表总分比较有显著性差异(t=2.655，P=0.010)。　　 各观察时间点两组间的HAMA量表的躯体化焦虑因子比较均无显著性差异(P>0.05)。在第2周末两组间的HAMA量表的精神性焦虑因子比较有显著性差异(t=3.113，P=0.003)；在第6周末两组间的HAMA量表的精神性焦虑因子比较有显著性差异(t=2.921，P=0.005)。　　 两组治疗2周末与基线的减分值，总分和精神焦虑因子比较有显著性差异(P<0.01)，而躯体性焦虑因子因子比较则无显著性差异(P>0.05)；治疗第4周末与第2周末的减分值、第6周末与第4周末的减分值、第10周随访与第6周末的减分值和治疗前后(第6周末与基线)的减分值，两组HAMD量表总分和各因子之间比较均无显著性差异(P>0.05)。　　 (5)SCL-90量表减分值变化情况：两组治疗2周末与基线的减分值，SCL-90总分、焦虑、强迫症状、人际关系和抑郁因子比较有显著性差异(p<0.05或P<0.01)，而敌对、精神病性、恐怖、偏执、躯体化和其他因子比较则无显著性差异(P>0.05)；治疗第4周末与第2周末的减分值、第6周末与第4周末的减分值和第10周随访与第6周末的减分值两组的焦虑因子比较有显著性差异(P<0.01)，而余下各因子(敌对、精神病性、恐怖、偏执、其他、强迫症状、躯体化、人际关系敏感和抑郁因子)和SCL-90总分比较均无显著性差异(P>0.05)；治疗前后(第6周末与基线)的减分值，两组的焦虑、人际关系敏感和抑郁因子比较有显著性差异(P<0.05或P<0.01)，而余下各因子(敌对、精神病性、恐怖、偏执、其他、强迫症状和躯体化因子)和SCL-90总分比较均无显著性差异(P>0.05)。　　 (6)安全性分析：基线时两组的SERS总分比较无显著性差异(P>0.05)，治疗第2、4周末其总分两组比较有显著性差异(P<0.05或P<0.01)，电针结合药物组的总分明显小于单纯药物组。治疗第6周末的比较无显著性差异(P>0.05)。　　 受试对象在接受过程中，单纯药物组有4例在初期服用药物时出现恶心呕吐，持续3-5天后症状可以缓解；电针结合药物组1例患者在接受治疗的同时出现1次阵发性抽搐，考虑与治疗无关，继续给予电针和药物治疗，未再出现该现象，1例患者出现头痛，详细追问患者前晚饮酒及熬夜，考虑与生活习惯相关，未给予处理，症状可以缓解。余患者未见有不适。　　 结论：　　 (1)电针结合药物对抑郁症有较好的临床疗效，且毒副作用少；　　 (2)电针结合药物能够快速、有效地改善抑郁症伴随的焦虑症状；　　 (3)针刺克服了西药起效慢和副反应多等不足，具有见效快、疗效好、费用低、方法简单、安全性高的优点。