注射用DX酮酯的药学研究

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中风是一种急性非外伤性脑局部血供障碍引起的局灶性神经损害,又称“脑血管意外”(脑卒中)。临床特点为起病急,意识障碍,言语失利和肢体瘫痪。本病多见于老年人,与心肌梗塞、癌肿为老年人三大主要病死原因。近年来,中医药对中风的治疗效果已得到肯定。但由于该病病机的复杂性,在治疗中风的中成药研究方面,报导较多,受研究难度和深度的限制,大多尚未成为新药或在研制中,至今尚缺少治疗该种疾病理想的、高效的纯中药制剂。DX制剂是民间发掘出来的治疗脑血管病所致后遗症的有效药物。本课题对DX进行了二次开发,经提取分离纯化制得中间体DX酮酯,并进行了冻干粉针的成型工艺研究。 根据药物的性质,对药材进行了乙醇回流提取,通过单因素试验和正交试验筛选出最佳提取工艺条件;用酸碱沉淀-树脂层析法分离纯化制得有效部位DX酮酯;按注射用要求进行了内控标准研究;通过成型工艺的研究,制得冻干粉针,并对其进行了质量标准研究和稳定性研究。研究结果表明:该制备工艺合理、可行;质量可控;制剂性质稳定。
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