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背景:临床试验是验证新药(包括器械及体外诊断试剂等)的有效性和安全性必不可少的步骤,而通常临床试验及其预实验是一个周期相对较长且花费较高的过程,这是因为传统的临床试验会使用纸质的病例报告表来记录和收集受试者的临床试验数据,数据管理人员不仅需要对纸质的数据进行双盲录入,还需要在录入过程中不断地和试验中心的人员进行沟通以完成数据正确性和完整性的核查。所以纸质病例报告表这一形式往往会造成数据录入及其后续统计分析的滞后,而且数据的有效性、正确性和完整性也往往得不到有效地保证,这会大大增加整个试验的周期和开支