目的：本课题研究的FK分散片系由FK片改剂型而制得的新剂型。具有清热除湿，益气化瘀之功效。用于湿热瘀阻所致的带下病、腹痛，症见带下量多、色黄质稠、臭秽，小腹疼痛，腰骶酸痛，神疲乏力；盆腔炎，子宫内膜炎，宫颈炎见上述证候者。但FK片崩解、溶出迟缓，起效慢，不能满足病人希望迅速治疗疾病的要求。为了适应临床需要，使药物崩解、溶出快，治疗迅速，将其制成速释剂型分散片。本课题以传统中医药理论为指导原则，运用现代制药技术，对该分散片进行制剂学基础研究，完成制剂工艺筛选、质量标准和初步稳定性研究。并以普通糖衣片为对照，进行了制剂学评价。 方法：根据处方的功能主治及药物所含成分的理化性质，以适当的含量测定方法测定有效成分的含量，用正交实验设计法优选药物的最佳提取工艺条件。通过比较实验、多指标综合评分、正交实验等法优选分散片的最佳配方。采用HPLC法对制剂中的穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯进行含量测定，以TLC法对方中各药进行鉴别，并对其进行了方法学考察。以留样观察法考察FK分散片成品的初步稳定性。 结果：通过多指标综合评价，确定最佳提取工艺为穿心莲粗粉用80％乙醇渗漉；单面针、功劳木用70％乙醇回流提取：千斤拔、金樱根、党参等药味加水煎煮提取。通过处方筛选，确定分散片的辅料种类及用量。质量标准建立了功劳木、金樱根、党参的TLC鉴别方法；对片重差异、崩解时限、分散均匀性、溶出度、重金属、砷盐、微生物限度等进行了控制；制定了本品每片含穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的总量不少于0.24％，测定方法灵敏度高、重现性好、专属性强。初步稳定性实验表明该制剂稳定。 结论：研究表明，分散片的制剂工艺合理可行，质量稳定可控，并为中药复方制成分散片提供一定的参考。