随着人类生活环境、生活水平和生活方式的变化以及医学的进步,疾病谱发生了显著的变化,一般性传染病逐渐被控制,而恶性肿瘤则成为日益常见且严重威胁人类生命和生活质量的主要疾病之一。目前常见的治疗方法为放疗和化疗,而这种治疗手段在杀死癌细胞的同时,对人体的免疫系统也会造成破坏,人体的免疫能力会急剧下降。本课题充分利用了大别山区的丰富生物资源,开展了以茯苓,灵芝和姜黄为主要原料的产品开发研究,通过调节人体内的免疫因子,增强人体的免疫功能,以达到辅助抑癌治癌的目的。本论文包括以下几个方面的内容:1、茯苓的含量测定及方法学研究。茯苓为“茯灵片”中的原料药之一,其中所含的多糖和总三萜是主要活性成分,《中国药典》中收录的茯苓无含量测定项,本课题通过比色法,建立茯苓的多糖和总三萜含量测定项并完成其方法学研究。2、“茯灵片”的制备工艺研究,制定了药材提取方法,制剂成型工艺研究等内容。茯苓、灵芝均含有醇溶性三萜类化合物与水溶性多糖,姜黄含有醇性姜黄素与水溶性有效成分,设计共提取,提取方法方法为,先用一定浓度的乙醇提取,药渣再用水提取。影响乙醇提取的因素有乙醇浓度、加醇量、提取次数、提取时间,设计四因素多水平12次均匀试验,以灵芝中的麦角甾醇及姜黄中姜黄素为指标,通过回归分析,得到最佳提取参数。影响水煎提取的因素有加水量,提取次数,提取时间,设计三因素四水平均匀设计试验,以总多糖为指标,通过方差分析,得到最佳提取参数。以可压性、崩解性、硬度等为指标,选择不同辅料,进行片剂制备试验,制备出满足标准的制剂,确定成型配方。3、质量标准研究,本品中茯苓、灵芝均含有功能成分多糖,建立总多糖的含量测定项,并对方法学进行了考察。姜黄中功能成分为姜黄素,建立姜黄素的含量测定项,并对方法学进行了考察。对灵芝进行定性鉴别研究。4、制剂稳定性研究,通过考察产品的形状及外观、检查项、微生物限度、污染物、定性鉴别和含量测定来确定其稳定性。常温考察了3个月,加速考察了三个月。按保健食品要求建立本品的质量标准。