目的：观察少腹逐瘀汤对寒凝血瘀证原发性痛经的临床疗效,及其对凝血四项APTT、 TT、PT及FIB的影响。方法：将60例寒凝血瘀证原发性痛经患者,随机分为治疗组30例和对照组30例,分别予以少腹逐瘀汤和月月舒治疗3个周期后,随访3个周期,并于第1周期治疗前及第2、3周期3次月经来潮12小时内疼痛时各测定凝血四项1次。观察两组治疗前后疼痛及中医证候评分的变化,治疗组治疗前后APTT、TT、PT及FIB变化及安全观察。结果：(1)在减轻疼痛方面,两组第3和第6周期评分均明显低于治疗前(P≤0.05),第6周期评分均明显高于第3周期(P≤0.05),说明两组减轻疼痛的近远期疗效均较好,远期疗效均明显低于近期疗效。两组间第3周期评分比较及第6周期评分比较均无统计学差异(P>0.05),说明两组减轻疼痛的近远期疗效相当。(2)在改善中医证候方面,两组第3和第6周期评分均明显低于治疗前(P≤0.05),第6周期评分均明显高于第3周期(P≤0.05)；治疗组近期总有效率为86.7%,远期总有效率80.0%,对照组近期总有效率83.3%,远期总有效率为76.7%,两组内近远期总有效率比较均有显著差异(P≤0.05),说明两组改善中医证侯的近远期疗效均较好,远期疗效均明显低于近期疗效。两组间第3周期评分比较和第6周期评分比较及近期总有效率比较和远期总有效率比较均无统计学差异(P>0.05),说明两组改善中医证侯的近远期疗效均相当。两组中医证候疗效均与病程及疼痛程度无关。(3)治疗组治疗后APTT时间明显延长(P≤0.05),PT时间明显缩短(P≤0.05),而TT和FIB均无明显变化(P>0.05),说明活血化瘀的效果可通过影响内源性凝血实现。结论：①少腹逐瘀汤治疗寒凝血瘀型痛经,在减轻疼痛及改善中医证候方面疗效确切,安全性好；②少腹逐瘀汤的活血化瘀效果可通过影响内源性凝血实现。