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目的:本研究以三组顽固性面瘫患者的临床随机对照试验来观察针刺配合马钱子散外敷治疗顽固性面瘫的疗效,并评价其安全性,为顽固性面瘫患者提供更有效的临床治疗方案。方法:将符合纳入标准的99例顽固性面瘫患者,按照随机对照的临床试验原则分为三组,每组33例。治疗组:A组采用针刺配合马钱子散外敷治疗,对照组:B组单用针刺治疗,C组单用马钱子散外敷治疗。3组治疗的主穴、疗程等均相同,每日治疗1次,1周5次,每周休息2天,共治疗8周。三组均用H-B分级量表、Sunnybrook评分量表、FDI评分量表进行疗效观察,分别于入组前一周及疗程结束后进行疗效评定和比较。试验期间对所得数据进行准确记录、盲法分析、盲法统计,对所得结果进行描述性分析,最终得出结论。结果:1.治疗前三组患者基线一致,具有可比性。2.H-B分级量表比较:治疗前后组内H-B量表分级均有下降趋势,有统计学差异(P<0.05),说明针刺配合马钱子散外敷、针刺、马钱子散外敷均能改善顽固性面瘫患的面部神经功能。治疗后组间疗效比较:A组分别与B组、C组相比,均具有统计学差异(P<0.05),说明针刺配合马钱子散外敷治法疗效优于单用针刺和单用马钱子散外敷;B组、C组组间疗效无显著性差异(P>0.05),即针刺、马钱子散外敷的单一疗法改善顽固性面瘫患者面部神经功能疗效相当。3.sunnybrook量表评分比较:三组治疗前后组内评分比较,A组治疗前进行的sunnybrook量表评分为41.43±13.98分,经针刺配合马钱子散外敷治疗后升高为71.07±17.76分;B组治疗前评分为42.37±15.15分,经针刺治疗后升高为61.33±18.64分;C组治疗前评分43.10±15.55分,经针刺配合马钱子散外敷治疗后60.53±16.00分,均具有统计学意义(P<0.05),说明针刺配合马钱子散外敷、针刺、马钱子散外敷对于顽固性面瘫均有疗效。治疗后组间疗效比较:A组,分别与B组、C组相比,具有统计学意义(P<0.05);B组治疗后评分61.33±18.64分与C组治疗后的评分60.53±16.00分相比,无统计学意义(P>0.05),说明针刺配合马钱子散外敷对于顽固性面瘫的疗效优于单用针刺组和单用马钱子散外敷组,而针刺组和马钱子散外敷组比较其疗效相当。4.FDI量表评分比较:组内FDIP、FDIS治疗前后对照:A组治疗前FDIP评分17.50±3.52分,经针刺配合马钱子散外敷后FDIP评分升高至23.47±3.60分;B组FDIP评分由治疗前的17.83±4.11分升高为21.17±3.45分,C组由治疗前16.87±3.88分升高为20.40±3.75,组内治疗前后FDIP评分对照均具有统计学意义(P<0.05),说明针刺配合马钱子散外敷、针刺、马钱子散外敷均能改善顽固性面瘫躯体功能。A组FDIS评分治疗前15.23±3.92分,经治疗后降低至9.77±3.51分;B组FDIS评分治疗前14.63±4.30,经治疗后降低至11.10±4.55分;C组FDIS评分治疗前14.33±4.37分经治疗降低至10.53±4.29分,经统计分析组内治疗前后FDIS评分对照均具有统计学意义,三种治法均能改善社会心理状态。治疗后组间FDIP量表评分比较:A组分别与B组、C组相比,均有统计学差异(P<0.05),提示针刺配合马钱子散外敷在改善面部神经肌肉功能方面优于单用针刺或单用马钱子散外敷。治疗后B、C两组组间疗效差异无统计学意义(P>0.05),说明针刺和马钱子散单独使用时虽然能一定程度上恢复面部神经肌肉功能,但疗效相似。治疗后组间FDIS评分比较,无统计学意义(P>0.05),说明针刺配合马钱子散外敷、针刺、马钱子散外敷在改善面瘫患者的心理状态方面,疗效相当。5.试验期间共有2例受试者出现针刺不良反应,未出现马钱子散相关不良反应,受试者的安全性指标(肝肾功)均正常,治疗方法安全,患者依从性均良好。结论:1.针刺配合马钱子散外敷、针刺、马钱子散外敷治疗顽固性面瘫均有疗效。三者对顽固性面瘫患者的心理状态的改善疗效相当而无显著差异。2.针刺配合马钱子散外敷治疗顽固性面瘫的疗效比单用针刺、单用马钱子散外敷更为显著,二者结合可以起到协同增效的作用。3.针刺配合马钱子散外敷治疗顽固性面瘫的方法安全、有效,简单易于操作,具有卫生经济学价值,值得临床推广运用。