目的：观察消瘿软坚汤治疗甲状腺结节方面的临床疗效，并从理论和临床研究方面系统探讨消瘿软坚汤治疗甲状腺结节的机制。　　方法：选择符合纳入标准的甲状腺结节患者40例，给予消瘿软坚汤口服，2个月为一疗程，治疗2个疗程结束后，进行随访和资料的完整搜集，运用临床自身前后对照研究，通过临床研究分析，观察治疗前后的临床疗效，旨在为临床提供科学数据和理论依据，为中医药治疗甲状腺结节提供新的可靠依据，并为进一步研究打下基础。　　成果：临床研究显示，治疗前后疗效对比，其中总体有效率为87.5%，中医症候积分比较以及甲状腺结节B超积分比较均有显著性差异（ P<0.05）或非常显著性差异（P<0.01）。消瘿软坚汤能明显消除或改善患者急躁易怒、汗出、多梦、心悸等症状，明显消除或减小甲状腺结节。　　结论：消瘿软坚汤是治疗甲状腺结节安全有效的方药，其机理可能是增强机体抗炎、抗肿瘤及自身免疫力，增加甲状腺聚碘，合成甲状腺素，使血中甲状腺浓度增加，抑制垂体前叶分泌过多促甲状腺素，使肿大的甲状腺迅速缩小。