由于医疗器械的特点，它在风险管控上与诸多其它的产业有着显著的区别。中国在近些年加快医疗器械法规监管的变革，尽管随着2014年新老法规276号令与650号令的交替，器械风险控制却始终没有被放松。在诸多与器械有关的要求活动中，如何做好有的放矢和行之有效的风险管控是本文中思考和研究的主要问题。　　尽管风险管理贯穿产品生命周期，但要做好风险管控，有效的降低风险，其主要把控还应是在于器械的研制过程中。论文深入M医疗器械公司现状，通过分析该企业的风险管控中出现的问题，发现该企业直接影响产品的风险因素来自于内部的研发和制成。在研发过程中，没能跟进现行的风险控制要求；在制成过程中，对供应链和生产体系缺少适当改进和更新。本文在基于分析后，应用医疗器械的风险管理理论、医疗器械的可用性设计要求和适用于医疗器械的软件设计控制过程要求，给出了适当的建议和实施方案。　　本文首次以风险管理的角度串视M医疗器械公司的产品研制过程，通过各相关理论在医疗器械研制不同阶段中的应用，提出如何有效管控风险的途径。