随着现代生物技术的发展,越来越多的重组生物制品投入市场,残余宿主菌体蛋白是影响制品安全性的重要因素之一,反复使用含一定量菌体蛋白的重组产品可能引起机体发生过敏反应。为了保证人们的用药安全,应严格控制残余宿主菌体蛋白的残留量。酶联免疫测定(ELISA)主要通过抗原抗体反应检测溶液中的抗体或抗原性物质,具有灵敏、特异、简单、快速、稳定及易于操作等特点,已被广泛应用于多种检测。在《中华人民共和国药典》中已明确规定,由大肠杆菌生产的重组人生长激素中的残余菌体蛋白的测量方法为ELISA。在检测残余菌体蛋白过程中,抗体的选择是关键,鉴于残余菌体蛋白的毒性,除了在生产过程中我们严格控制残余菌体蛋白量,当检测用的抗体生产厂家更改后,还要选择新抗体最佳的工作浓度并对新抗体做全面的验证,以严格控制菌体蛋白的残留量。本项研究通过实验数据证实了,新抗体的检测限、定量限、线性、线性范围、准确度、精密度均符合验证要求,可以用于大肠杆菌菌体蛋白残余量的检测,确保产品质量。