目的:　　支气管哮喘是一种慢性复杂性气道炎症性疾病，全球约3.34亿人患病。目前药物治疗尚未能完全控制哮喘发作，一些非药物疗法如针灸疗法，因其副作用小具有一定的优势。但是现有针灸治疗哮喘的临床研究多为临床观察，尚无确切结论，且存在样本量不够、数据报告不规范等方法学缺陷。目前亟需针灸治疗哮喘的规范化研究来明确其疗效。本项研究采用随机、多中心、双盲、平行对照临床试验，评价三穴五针法针刺治疗支气管哮喘的有效性和安全性。　　方法:　　本临床研究设计为随机、多中心、双盲、平行对照试验，分为“三穴五针法”针刺治疗组、无关穴假针刺对照组（分配率1∶1），比较“三穴五针法”针刺治疗与假针刺的疗效差异。研究分为三个时期:1周筛选期，6周治疗期，12周随访期。采用分层区组随机，应用DAS软件由计算机产生200例受试者所接受处理（试验组、对照组）的随机安排。对照组采用哮喘无关穴假针刺与“三穴五针法”针刺治疗组进行对照。哮喘无关穴假针刺组选用哮喘无关穴3个（筋缩、双侧肝俞、双侧胆俞），针刺操作手法、治疗疗程与“三穴五针法”针刺治疗组相同，两组均使用沙丁胺醇气雾剂和强的松片剂分级备用。以哮喘控制测试评分为主要疗效指标，次要指标包括哮喘无症状天数百分率、肺功能相关指标、哮喘症状评分、成人哮喘生命质量评分表、免疫学指标和急性发作次数，并评价安全性指标（生命体征、不良事件、实验室参数等）。所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计学意义。　　结果:　　一、有效性评价　　1.两组哮喘控制测试(ACT)评分各观测点实测值组间比较:两组患者在各观测点的ACT评分实测值组间比较采用t检验，结果显示两组间各时间点的ACT评分实测值差异无统计学意义(P＞0.05)。　　2.两组ACT评分各观测点与基线的改变值组间比较:两组患者在各观测点的ACT评分与基线的变化值组间比较采用t检验，结果显示两组间各时间点ACT评分与基线的变化值差异无统计学意义(P＞0.05)。　　3.两组ACT评分前后自身配对比较:　　试验组患者在各观测点与基线的ACT评分两两配对前后自身对照采用配对t检验，结果显示各观测点的ACT评分实测值与基线相比，差异有统计学意义(P＜0.05);6wk-3wk、10wk-3wk、10wk-6wk、14wk-6wk、18wk-14wk的ACT评分比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。　　对照组患者在各观测点与基线值的ACT评分两两配对前后自身对照采用配对t检验，结果显示6wk、10wk、14wk、18wk与基线的ACT评分相比，差异有统计学意义(P＜0.05);3wk-0wk、10wk-6wk、18wk-14wk的ACT评分实测值比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。　　4.两组ACT针刺疗效特征性分析:　　试验组患者在各观测点与基线的变化值比较采用单因素方差分析(ANOVA)，LSD-t检验结果显示试验组各观测点与基线两两比较，6wk-0wk、10wk-0wk、18wk-0wk的ACT评分差异有统计学意义(P＜0.05);其他观测点3wk-0wk、14wk-0wk的ACT评分差异无统计学意义(P＞0.05)。　　对照组患者在各观测点与基线的变化值比较采用单因素方差分析(ANOVA)，LSD-t检验结果显示试验组各观测点与基线两两比较，3wk、6wk、10wk、18wk的ACT评分与基线值的差异有统计学意义(P＜0.05);其他观测点14wk ACT评分与基线值的差异无统计学意义(P＞0.05)。　　5.肺功能相关指标历时性分析:　　两组患者在各观测点FEV1(L)实测值组间比较采用t检验，结果显示两组各观测点FEV1(L)实测值差异无统计学意义(P＞0.05);两组患者在各观测点FEV1(L)与基线的变化值组间比较采用t检验，结果显示两组间各时间点FEV1(L)与基线变化值差异无统计学意义(P＞0.05)。　　两组患者在各观测点FVC(L)实测值组间比较采用t检验，结果显示两组间各时间点FVC(L)实测值差异无统计学意义(P＞0.05);两组患者在各观测点FVC(L)与基线的变化值组间比较采用t检验，结果显示两组间各时间点FVC(L)与基线变化值差异无统计学意义(P＞0.05)。　　两组患者在各观测点FEV1/FVC实测值组间比较采用t检验，结果显示两组间各时间点FEV1/FVC实测值差异无统计学意义(P＞0.05);两组患者在各观测点FEV1/FVC与基线的变化值组间比较采用t检验，结果显示两组间各时间点FEV1/FVC与基线的变化值差异无统计学意义(P＞0.05)。　　两组患者在各观测点FEV1占预计值百分比(％)组间比较采用t检验，结果显示两组间各时间点FEV1占预计值百分比(％)差异无统计学意义(P＞0.05);两组患者在各观测点FEV1占预计值百分比(％)与基线的变化值组间比较采用t检验，结果显示两组间各时间点FEV1占预计值百分比(％)与基线的变化值差异无统计学意义(P＞0.05)。　　6.肺功能相关指标前后自身配对比较　　试验组患者在各观测点FEV1(L)实测值前后自身配对比较采用配对t检验，结果显示各观测点FEV1(L)实测值相比，差异均无统计学意义(P＞0.05);对照组患者在各观测点FEV1(L)实测值前后自身配对比较采用配对t检验，结果显示各观测点FEV1(L)实测值相比，差异均无统计学意义(P＞0.05)。　　试验组患者在各观测点FVC(L)实测值前后自身配对比较采用配对t检验，结果显示各观测点FEV1(L)实测值相比，差异均无统计学意义(P＞0.05);只有14wk-0wk FVC(L)实测值相比，差异有统计学意义(P＜0.05);对照组患者在各观测点FVC(L)实测值前后自身配对比较采用配对t检验，结果显示各观测点FEV1(L)实测值相比，差异均无统计学意义(P＞0.05)。　　试验组患者在各观测点FEV1/FVC实测值前后自身配对比较采用配对t检验，结果显示6wk、10wk的FEV1/FVC实测值与基线值相比，差异有统计学意义(P＜0.05);14wk、18wk的FEV1/FVC实测值与基线值相比，差异均无统计学意义(P＞0.05);对照组患者在各观测点FEV1/FVC实测值前后自身配对比较采用配对t检验，结果显示各观测点的FEV1/FVC实测值与基线值相比，差异均无统计学意义(P＞0.05)。　　试验组患者在各观测点FEV1占预计值百分比实测值前后自身配对比较采用配对t检验，结果显示各观测点FEV1占预计值百分比实测值与基线值相比，差异均无统计学意义(P＞0.05);对照组患者在各观测点FEV1占预计值百分比实测值前后自身配对比较采用配对t检验，结果显示各观测点的FEV1占预计值百分比实测值与基线值相比，差异均无统计学意义(P＞0.05)。　　7.各观测点成人哮喘生命质量评分组间比较　　两组患者在各观测点的成人哮喘生命质量评分总分实测值组间比较采用t检验，差异无统计学意义(P＞0.05)。　　两组患者在各观测点的成人哮喘生命质量评分与基线的变化值组间比较采用t检验，组间比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。　　8.成人哮喘生命质量评分前后自身配对比较　　试验组患者在各观测点成人哮喘生命质量评分实测值前后自身配对比较采用配对t检验，结果显示各观测点与基线值相比，差异有统计学意义(P＜0.05);6wk-3wk、10wk-3wk、10wk-6wk、14wk-6wk、18wk-14wk的成人哮喘生命质量评分实测值相比，差异无统计学意义(P＞0.05)。　　对照组患者在各观测点成人哮喘生命质量评分实测值前后自身配对比较采用配对t检验，结果显示各观测点与基线值相比，差异有统计学意义(P＜0.05);10wk-6wk、14wk-6wk、18wk-6wk、14wk-10wk、18w-10wk、18w-14wk相比，差异无统计学意义(P＞0.05)。　　9.哮喘症状评分组间比较　　两组间各观测点白天哮喘症状评分组间比较采用t检验，组间比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。　　两组间各观测点夜间哮喘症状评分组间比较采用t检验，组间比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。　　10.哮喘无症状天数百分率　　两组间0-3wk、4-6wk、7-10wk、11-14wk、15-18wk、0-6wk日间哮喘无症状天数百分率组间比较采用t检验，组间比较，差异无统计学意义(P＞0.05);两组间7-18wk日间哮喘无症状天数百分率差异有统计学意义(P＜0.05)。　　两组间0-3wk、4-6wk、7-10wk、11-14wk、15-18wk、0-6wk、7-18wk夜间哮喘无症状天数百分率组间比较采用t检验，组间比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)。11.哮喘急性发作次数　　两组间0-3wk、4-6wk、7-10wk、11-14wk、15-18wk、0-6wk、7-18wk平均哮喘急性发作次数组间比较采用t检验，组间比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)。　　两组间0-3wk、4-6wk、7-10wk、11-14wk、15-18wk、0-6wk、7-18wk累积哮喘急性发作次数组间比较采用t检验，组间比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)。　　12.免疫学指标　　嗜酸粒细胞绝对值、嗜酸粒细胞百分比治疗前后实测值和与基线的改变值组间比较采用t检验，结果显示嗜酸粒细胞百分比治疗后与基线的改变值差异有统计学意义(P＜0.05);嗜酸粒细胞百分比治疗前后实测值、嗜酸粒细胞绝对值治疗前后实测值和与基线的改变值，差异均无统计学意义(P＞0.05)。　　二、安全性分析　　1.不良事件和不良反应分析　　试组期间试验组发生不良事件2例（1例社区获得性肺炎，1例蛛网膜下腔出血），均与针刺干预无关，对照组未发生不良事件。两组均无不良反应。　　2.生命体征安全性分析　　两组治疗前后的心率、收缩压实测值、舒张压实测值对比分析，试验组18wk心率实测值与对照组相比，差异有统计学意义(P＜0.05);在0wk、3wk、6wk、10wk、14wk心率实测值与对照组比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)。试验组与对照组在各观测点的收缩压实测值、舒张压实测值对比分析，差异均无统计学意义(P＞0.05)。　　3.实验室指标安全性分析　　两组治疗前后的白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞相比基线改变值组间比较采用t检验，试验组中性粒细胞下降，对照组中性粒细胞小幅上升，两组比较，差异有统计学意义(P＜0.05);治疗前后的白细胞、淋巴细胞相比基线改变值，两组比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。　　结论:　　1.不同穴位的针刺作用在ACT评分测试、肺功能相关指标、生命质量评分、哮喘症状评分、急性发作次数、免疫学指标等多个方面的疗效组间比较无明显差异。　　2.针刺前后自身对照表明针刺能够显著提高ACT评分并改善哮喘患者生命质量，而对肺功能相关指标无明显改善。　　3.不同穴位的针刺对哮喘具有特定的治疗规律，表现在两组针刺治疗对哮喘控制水平的影响，三穴五针法针刺治疗起效更早，维持时间长，哮喘无关穴对照组起效慢，经一段时间后达到与三穴五针法治疗相同的疗效水平，两组均有较好的远期疗效。　　4.安全性评价（不良事件、生命体征和实验室检查）结果表明，三穴五针法针刺治疗支气管哮喘是一种安全的治疗手段。