中药的疗效与其品质息息相关,然而目前现行的中药质量评控方法主要是以“分成分,测含量”为主,以控制多个化学成分含量的方式控制中药材的质量。然而,这些不同的化学成分大多数彼此之间关联性不大,且并不能够紧密的关联其安全性、有效性。同时,由于不同成分对同一药效的贡献度存在差异性,以及对于不同的药效,其有效活性成分可能并不一致,导致仅仅通过测定一种或几种化学成分的含量,可能无法准确、全面的评价中药材的质量。为探寻一种关联功效的新的中药材质量评控模式,为中药的研究从“难以关联疗效的碎片化评控”向“关联临床功效的整合评控”发展,本课题在前期课题组的研究基础上,以五味子为示例,尝试建立中药品质综合评价方法——效应成分指数,以综合评价五味子质量。本实验的研究内容主要包括:1、采用专家Dlphi判别法初步判断五味子药材的商品规格等级,通过所建立的筛选程序剔除不符合要求的专家和样品,并确定五味子药材的质量等级。对专家的判别经验进行量化分析,绘制质量等级判别卡,并将判别卡交予新人使用,通过验证其准确性来判断经验的可传承性。结果表明新人使用质量等级判别卡后能够快速准确的五味子药材的等级,说明专家的经验是可以通过量化而达到快速传承的目的。对筛选后的专家所确定的药材等级进行化学分析,分别检测其总木脂素、多糖以及多酚含量。结果表明不同等级的五味子药材,其多糖与多酚含量与其质量等级成正相关,而总木脂素含量则与质量等级成负相关。本实验说明传统的经验鉴别对于判断中药材的的商品规格等级具有一定的科学性,然而,针对不同的功效,这种判别方式也存在一定的局限性。2、针对五味子药材的保肝、抗肿瘤等多功效的用途,通过文献检索调研目前五味子研究的主要功效及其有效化学成分,确定本研究五味子的优选效应指标为保肝效应,主要有效化学成分为五味子醇甲(SchisandrolA),五味子醇乙(Schisandrol B),五味子酯甲(Schisantherin A),五味子甲素(Schisandrin A),五味子乙素(Schisandrin B),五味子丙素(Schisandrin C)等6种木脂素类化学成分。通过HPLC法对不同批次的五味子药材进行含量测定,结果发现不同产地的五味子,其化学成分含量之间存在一定的差异性,其中五味子醇乙和五味子丙素含量以辽宁产五味子较高,五味子甲素和五味子乙素含量以吉林产五味子较高,而五味子醇甲和五味子酯甲的含量则是黑龙江产五味子较高。此外,6种木脂素总含量的变化趋势则是吉林产五味子最高,辽宁产五味子最低。3、对这6种木脂素成分的保肝活性进行测定,实验结果发现6种单体的活性存在一定的差异性,五味子醇甲的保肝活性较强而五味子甲素则相对较低。4、基于课题组前期的工作基础以及前期的实验结果,构建五味子保肝效应成分指数,并计算不同产地五味子的保肝效应成分指数,结果表明吉林通化产五味子效应成分指数最高而吉林抚松产五味子效应成分指数最低。分别选取效应成分指数最高和最低的两批药材,通过体外实验和体内实验对这两批次药材进行药效学的验证。5、对五味子药材的6种木脂素类成分进行网络药理学分析以及对小鼠的血清进行代谢组学分析,初步探讨五味子保肝作用的可能机制。综上所述,无论是传统的感官评价方法还是现代的含量测定方法虽然能够从一定的角度发映出了药材的质量,但是也都无法充分的关联功效。作为中药品质评价体系的核心内容,效应成分指数是化学成分分析与生物活性综合加权的指标,其构建不仅以集成量化的形式解决了靠多指标评价中药品质时出现的指标间相悖结果难以评价药材品质差异的问题,并且不增加施行难度,应用中能仅通过测定成分含量而体现中药“质、效”关联。为中药质-效-量一体化的研究提供一定的参考。