目的：本课题组按照中药5类新药要求,制备了天山花楸平喘胶囊,本课题按中药五类新药的规定,考察了天山花楸平喘胶囊的药效学及毒理学研究。方法：1.天山花楸平喘胶囊的主要药效学研究,设立模型对照组、天山花楸平喘胶囊(4,2,1g.kg-1)组、阳性药组。采用小鼠氨水引咳和气管酚红排泄法评价天山花楸平喘胶囊的镇咳和祛痰作用,观察咳嗽次数和酚红排泄量；采用2%氯化乙酰胆碱和0.1%磷酸组织胺等容积混合液致大鼠哮喘法和卵蛋白引喘法,观察天山花楸平喘胶囊对大鼠的哮喘潜伏期。2.天山花楸平喘胶囊的一般药效学研究,采用小鼠足肿胀法评价天山花楸平喘胶囊的抗炎作用；通过碳廓清和血清溶血素的测定评价天山花楸平喘胶囊对小鼠的免疫调节作用。采用对小鼠常压缺氧生存时间的试验评价天山花楸平喘胶囊对小鼠的缺氧生存时间的影响；采用对小鼠游泳能力的影响、在-20℃以及56℃时小鼠的生存时间评价天山花楸平喘胶囊对小鼠的耐热耐寒的影响。3.天山花楸平喘胶囊的急性毒性作用研究,小鼠一次性灌胃给药天山花楸平喘胶囊,连续观察14天,观察受试动物的体重、摄食、饮水、便、尿及外界反应情况等一般状况,记录毒性反应出现的时间、症状表现、持续时间和死亡情况,最大耐受量。4.天山花楸平喘胶囊的长期毒性作用研究,选用SD大鼠80只,雌雄各半,随机按体重、性别设计试验动物长期毒性实验剂量为高中低(4,2,1g.kg-1)和1个溶媒对照组。连续灌胃给药12周,停药恢复2周,对一般情况进行观察,对体重比较,对血液学指标、血液生化指标进行检测,对脏器进行病理学检查和脏器系数进行比较。结果：1.天山花楸平喘胶囊的主要药效学研究,天山花楸平喘胶囊能够明显延长小鼠的咳嗽潜伏期,减少咳嗽次数；促进小鼠气管酚红排泌；对磷酸组胺引起的大鼠哮喘具有保护作用,使大鼠哮喘潜伏期明显延长；对卵蛋白引起的哮喘,能够明显降低肺泡灌洗液中的嗜酸性粒细胞,并且能使大鼠哮喘潜伏期明显延长。2.天山花楸平喘胶囊的一般药效学研究,并极显著的抑制小鼠足趾肿胀度(P<0.01)。此外,天山花楸平喘胶囊也能显著提高小鼠的碳廓清指数(P<0.05)以及血清溶血素水平(P<0.01)。明显延长小鼠缺氧、抗疲劳、耐热和耐寒的存活时间。3.天山花楸平喘胶囊的急性毒性作用研究在给药后的一个星期小鼠没有死亡,小鼠处死解剖,肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等主要脏器,均未见异常改变,天山花揪平喘胶囊的LD50>5g·kg-1。4.天山花楸平喘胶囊的长期毒性作用研究,整个试验过程中未见动物死亡,在整个给药期和恢复期动物体重一直处于持续增长状态,给药组和生理盐水组在统计学上并无差异,因此推测天山花楸平喘胶囊对大鼠体重并无影响。脏器系数也未见明显的改变,给药组和生理盐水组未见统计学上的差异。一般血液学与血液生化学指标也未见异常。各给药组和对照组的病理学检查显示,各组织都属于正常结构,未见有异常情况发生。结论：以上研究表明：1.天山花楸平喘胶囊具有镇咳、祛痰、平喘、抗炎、免疫、耐热、耐寒、抗疲劳的药理作用。2.长期口服不会影响动物的体重、血液及各主要脏器的生长发育以及形态方面的改变,无明显的毒副作用,具有很高的安全性。