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目的:研究甘氨酸，甘露醇，精氨酸，海藻糖，山梨醇和泊洛沙姆188对FGF21在冻干过程和储存期间的保护作用，确定FGF21最佳制剂处方。 方法:设计了4种L9(34)正交试验，以活性和纯度作为检测指标初步筛选FGF21冻干产品可行的处方。然后，通过用差示扫描量热法检测产品的Tg值，用傅里叶变换红外光谱检测FGF21的二级结构，用渗透压仪检测产品渗透压，用水分测定仪检测产品水分含量对初步筛选出的处方进行评估。FGF21冻干样品分别置于4℃和37℃进行三个月稳定性研究。用葡萄糖氧化酶-过氧化物酶(GOP-POD)法检测FGF21储存期间活性变化。用HPLC法和非还原SDS-PAGE电泳法检测储存期间蛋白质聚合及纯度变化。 结果:通过正交试验初步筛选出了4种制剂处方，其中处方2的剩余水分含量为2.9％，渗透压为236.7mOsm/kg，Tg为51.56℃。处方2中FGF21的活性和纯度最高。稳定性研究显示，处方2中FGF21活性、纯度和聚合率的变化程度是最小的。傅里叶红外检测结果显示，在冷冻干燥过程中，处方2对FGF21二级结构的保护作用相对最佳。 结论:通过本研究，我们确定了FGF21最佳冻干制剂处方由2％(w/v)海藻糖，2％(w/v)甘露醇，0.05％(w/v)甘氨酸和0.1％(w/v)泊洛沙姆188组成。