目的行气利水合剂是临床上治疗肝癌腹水的特效复方制剂,由柴胡、黄芩、茯苓、姜半夏、桂枝、猪苓、泽泻、党参、炒白术、莪术、泽兰、炙甘草12味中药组成,疗效确切。本研究旨在探索行气利水合剂的制备工艺和质量控制方法,为今后大规模生产提供参考。方法参照《中国药典》2015年版的相关规定,在制备工艺的研究中,进行了黄芩苷水提工艺的研究,从药材加水量、煎煮次数以及煎煮时间三个因素进行L₉（3⁴）正交试验,经数据分析获得并验证了该合剂的最佳制备工艺。在质量控制方法的研究中,建立了以处方中桂枝、茯苓、猪苓、泽泻四味药相关指标的薄层色谱鉴别方法,建立了以黄芩苷作为检测对象的高效液相含量测定方法,建立了微生物限度检查方法,并进行了初步稳定性试验。结果确定了行气利水合剂的制备工艺为:加药材的10倍量水提取,趁热过滤,静置过夜,取上清液,煎煮浓缩至约1000ml时,加入防腐剂,搅匀过滤后,经分装、灭菌,即成。并且,建立了行气利水合剂中桂枝、茯苓、猪苓、泽泻的薄层鉴别方法,每味药材都选择了两种有效的展开系统定性分析,实验结果斑点清晰,特征Rf值适中。通过高效液相色谱法测定黄芩苷的含量,标准暂定为黄芩苷(C₂₁H₁₈O₁₁)不得少于0.894mg/ml,线性范围为12.56²51.25μg/ml（r=0.9996）;精密度、重复性、稳定性试验的RSD<2%;加样回收率为95.767%¹01.587%（RSD=2.32%,n=6）。参照《中国药典》2015年版,建立了行气利水合剂的微生物限度检查方法,并进行了方法适用性试验,结果需氧菌总数不超过100 cfu/ml,霉菌和酵母菌总数不超过10 cfu/ml,未检出大肠埃希菌。另外,还建立了性状、相对密度、pH值、装量等质量控制项目。对行气利水合剂的中试样品进行初步稳定性研究,结果表明,目前1-3个月的样品在考察期内均符合质量要求。结论建立的行气利水合剂的制备工艺切实可行,并根据合剂的质量要求建立了质量控制方法,包括性状、鉴别、相对密度、pH值、装量、含量测定、微生物限度,共7个质量控制项目,为行气利水合剂质量标准的建立提供了理论依据。初步稳定性研究的结果表明行气利水合剂在3个月内质量稳定。